2022年已經(jīng)過(guò)去一半，COVID-19疫情還在繼續，疫 苗和治療藥物的批準范圍在擴大，也正是有藥物預防和控制，新藥臨床開(kāi)發(fā)和獲批速度沒(méi)有被減慢，中美歐藥品管理部門(mén)批準的新藥中仍以抗腫瘤藥物為主，其次是抗感染藥物。FDA授予的突破性治療數量認定（BTD）數量相對于去年有所減少，發(fā)布了關(guān)于“撤銷(xiāo)BTD的考慮“指南草案，無(wú)論對于監管方或申辦方，之后BTD藥物資格的維持或撤銷(xiāo)都會(huì )更有挑戰性。
01
PART
中美歐批準新藥以抗腫瘤為主
中美歐三個(gè)國家地區在2022年上半年藥品監督管理部門(mén)批準上市的新藥，按適應癥分，仍以抗腫瘤藥物為主，其中中國批準的腫瘤藥最多。除了國外制藥公司在中國獲批新藥外，中國自研國產(chǎn)創(chuàng )新藥獲批速度也在加快，包括復宏漢霖的斯魯利單抗、康方生物的卡度尼利單抗和恒瑞醫藥的瑞維魯胺片等。
全球首次批準的藥物中，FDA依然是最多的，達14個(gè)，EMA有5個(gè)，中國自研新藥的速度也在加快，有7個(gè)。雖然小分子藥物依然是主要的藥物類(lèi)型，在生物藥物方面形式主要為抗體藥物和基因修飾細胞療法。
02
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新冠藥物持續銷(xiāo)售增長(cháng)
2022年COVID 19病毒所造成的疫情仍然在持續，獲批的新藥中分類(lèi)排名第二的抗感染藥物，EMA和NMPA都有批準用于COVID-19治療的藥物和預防的疫 苗。
BioNTech/輝瑞公司的疫 苗Comirnaty、Moderna的疫 苗Spikevax和輝瑞公司的口服治療輕中度型新冠肺炎藥物Paxlovid依然會(huì )是針對新冠感染的藥物銷(xiāo)量前三名。
Comirnaty在2021年銷(xiāo)量占全部COVID-19疫 苗的60%，根據輝瑞公司預測，2022年Comirnaty的收入將達到320億美元，在2022年第 一季度銷(xiāo)售額已經(jīng)達到132億美元，銷(xiāo)售額的增長(cháng)主要來(lái)自于用于18歲及以上人群加強針（booster dose）的緊急使用授權（EUA）和Comirnaty初始劑量（即兩針注射）的EUA批準年齡已經(jīng)拓展至兒童人群，包括包含6個(gè)月至5歲及以上兒童。
隨著(zhù)口服COVID-19治療藥物Paxlovid獲得了包括EMA或NMPA等更多國家和地區的EUA，輝瑞預測其2022年銷(xiāo)售額將達到220億美元，2022年第 一季度已經(jīng)能達15億美元。
隨著(zhù)用于COVID-19病毒獲批的疫 苗和藥物增多，此前收到COVID-19影響的臨床試驗進(jìn)度也已經(jīng)慢慢回到正軌，包括此前因為疫情影響而推遲的啟動(dòng)和入組計劃，并且從目前各個(gè)藥品監管機構批準藥品上市的情況來(lái)看，已經(jīng)不受疫情影響。
03
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FDA突破性治療認定有所改變
FDA于6月23日發(fā)布了名為“撤銷(xiāo)突破性治療認定（BTD）的考慮”的指南草案，解釋了何時(shí)會(huì )考慮撤銷(xiāo)BTD。BTD旨在加速開(kāi)發(fā)和審查治療嚴重或威脅生命疾病的潛在新藥，當藥物能用于治療嚴重或危及生命的疾病，且初步臨床試驗表明該藥較現有療法有顯著(zhù)改善，如臨床開(kāi)發(fā)早期觀(guān)察到的明顯療效，可考慮獲得BTD資格。2022年上半年FDA的BTD藥物數量?jì)H有17個(gè)，相對于2021年上半年授予25個(gè)有所減少。數量減少可能也是因為對于涉及投入大量開(kāi)發(fā)資源的BTD藥物的謹慎態(tài)度，謹慎授予和謹慎撤銷(xiāo)。
FDA在指南草案中指出會(huì )從以下三個(gè)方面考慮撤銷(xiāo)BTD：一、另一種新藥的能夠滿(mǎn)足未滿(mǎn)足臨床需求而獲批，且該藥在BTD藥物的認定理由范圍內，使得BTD藥物不再符合關(guān)于對現有療法進(jìn)行實(shí)質(zhì)性改進(jìn)的標準，該認定藥品將會(huì )被撤銷(xiāo)BTD認定資格。二、當BTD藥物的新臨床數據不再支持“初步臨床證據表明該藥物可能比現有療法有顯著(zhù)改善。三、申辦者不再針對BTD確定的的計劃進(jìn)行開(kāi)發(fā)。
FDA 進(jìn)一步解釋?zhuān)?ldquo;如果一項旨在明確顯示指定藥物效果的 III期試驗未能達到其主要終點(diǎn)，或者受益程度較為適中，以至于該試驗并未表明該藥物可能證明比現有療法有顯著(zhù)改善。改變BTD藥物獲益風(fēng)險評估的安全信息的出現也可能支持撤銷(xiāo) BTD 的決定。”
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