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什么是研制現場(chǎng)核查？
新藥，從實(shí)驗室走向市場(chǎng)，在符合科研邏輯和科研規律的同時(shí)，也需要監管部門(mén)持續的對關(guān)鍵節點(diǎn)進(jìn)行管控；由此，就分別對應著(zhù)注冊相關(guān)的研制現場(chǎng)核查，以及生產(chǎn)現場(chǎng)核查。
所謂的研制現場(chǎng)核查，是指通過(guò)對藥品研制合規性、數據可靠性進(jìn)行檢查，對藥品注冊申請的研制情況進(jìn)行核實(shí)，對原始記錄和數據進(jìn)行審查，確認申報資料真實(shí)性、一致性的過(guò)程。
PS：研制現場(chǎng)核查包括藥學(xué)研制現場(chǎng)核查、藥理毒理學(xué)研究現場(chǎng)核查和藥物臨床試驗現場(chǎng)核查等。具體如下。
表1.1 研制現場(chǎng)類(lèi)別及主要內容
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藥學(xué)研制現場(chǎng)核查內容
基于上述，根據《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現場(chǎng)）（試行）》，藥學(xué)研制現場(chǎng)核查（以下簡(jiǎn)稱(chēng)研制現場(chǎng)核查）的目的主要是通過(guò)對藥學(xué)研制情況（包括處方與工藝研究、樣品試制、質(zhì)量控制研究、穩定性研究等）的原始資料進(jìn)行數據可靠性的核實(shí)和/或實(shí)地確證，核實(shí)相關(guān)申報資料的真實(shí)性、一致性。
一般情況下，研制現場(chǎng)核查以確證性臨床試驗、生物等效性研究等藥物臨床試驗相關(guān)批次為起點(diǎn)，直至商業(yè)規模生產(chǎn)工藝驗證批次前為止，重點(diǎn)包括確證性臨床試驗批次/生物等效性研究批次等藥物臨床試驗批次、技術(shù)轉移批次、申報資料所涉及的穩定性試驗批次等影響藥品質(zhì)量評價(jià)的關(guān)鍵批次。必要時(shí)，可前溯至研究立項、處方篩選、工藝優(yōu)化等研究?jì)热荨?/p>
基于注冊需要和風(fēng)險原則，研制現場(chǎng)核查可僅針對承擔主要研究任務(wù)的關(guān)鍵場(chǎng)地進(jìn)行，也可僅對部分要點(diǎn)的部分內容進(jìn)行核查。
表2.1 藥學(xué)研制現場(chǎng)核查要點(diǎn)
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核查的程序
核查中心在接收到藥審中心提出的核查要求后，會(huì )按照早已成熟的核查程序進(jìn)行核查工作的開(kāi)展。對于藥學(xué)研制現場(chǎng)核查工作，通常會(huì )依照《藥品注冊核查工作程序（試行）》的邏輯開(kāi)展工作，依次為任務(wù)接收、計劃制定、核查實(shí)施、報告撰寫(xiě)、報告審核、結果處置，等。具體如下。
表3.1 研制現場(chǎng)核查程序
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藥學(xué)研制現場(chǎng)核查認定標準
對研究過(guò)程中原始記錄、數據進(jìn)行核實(shí)和/或實(shí)地確認，未發(fā)現申報資料真實(shí)性問(wèn)題，且發(fā)現的問(wèn)題不構成“不通過(guò)”情形的，核查認定為“通過(guò)”。
其中，對發(fā)現申報資料的部分非關(guān)鍵信息不一致或雖然發(fā)現數據可靠性問(wèn)題但可能不影響對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性評價(jià)的，需審評重點(diǎn)關(guān)注。
PS：經(jīng)核查確認發(fā)現以下情形之一的，核查認定為“不通過(guò)”。
表4.1 核查認定為“不通過(guò)”的具體問(wèn)題
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小結
綜上，即為新藥現場(chǎng)核查有關(guān)藥學(xué)方面研制現場(chǎng)核查的重點(diǎn)內容概括?；诠P者自身從事的項目研究開(kāi)發(fā)工作經(jīng)驗，大多數企業(yè)對于藥學(xué)方面研制現場(chǎng)核查，通過(guò)率還是較高的，甚至很多工作做的是綽綽有余，這對于核查來(lái)說(shuō)，肯定是能夠得到表?yè)P的。但，由于新藥研發(fā)的階段性特征，哪些工作需要做，做到什么程度，需要多少的人力物力投入，更是一個(gè)企業(yè)、乃至制藥業(yè)應該持續討論的內容。風(fēng)險獲益比、投入產(chǎn)出比，對于今天的新藥研發(fā)，已經(jīng)是避不開(kāi)的話(huà)題，企業(yè)要做到的是更為科學(xué)合理的進(jìn)行質(zhì)量控制，而不僅僅是針對某時(shí)某地某次的核查工作；企業(yè)也正是基于一個(gè)合理性質(zhì)量控制體系的存在，才能真正的保證藥物的質(zhì)量可靠。
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