Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代治療嚴重傳染病的疫 苗開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，該公司今天宣布Novavax新冠疫 苗作為佐劑 （NVX-CoV2373）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的緊急使用授權（EUA），為主動(dòng)免疫接種提供兩劑主要系列，以預防18歲及以上個(gè)體因嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019冠狀病毒疾?。–OVID-19）。
Novavax總裁兼首席執行官Stanley C. Erck表示："今天FDA對我們新冠疫 苗的緊急使用授權為美國提供了第一種基于蛋白質(zhì)的新冠疫 苗。這項授權反映了我們新冠疫 苗的有效性和安全性數據的實(shí)力，并凸顯出在疫情持續肆虐時(shí)為美國人提供另一種疫 苗選項的迫切需求。"
新冠肺炎預防網(wǎng)絡(luò )PREVENT-19試驗聯(lián)合負責人、疫 苗開(kāi)發(fā)和全球健康中心臨床研究副主任、馬里蘭州大學(xué)醫學(xué)院兒科教授Karen kotloff博士表示："美國的患者和醫療提供商現在可以獲得一種基于蛋白質(zhì)的新冠疫 苗，其數據證明了疫 苗的有效性、安全性和耐受性。在我們的疫 苗接種組合中提供更多的疫 苗技術(shù)和選項，包括那些建立在多年成功使用基礎上的技術(shù)，有望有助于提高我國的疫 苗接種率。"
FDA EUA建立在關(guān)鍵性3期臨床試驗PREVENT-19的數據，該臨床試驗在美國和墨西哥招募了約3萬(wàn)名年齡為18歲及以上的參與者。在該試驗中，Novavax新冠疫 苗佐劑顯示出90.4%的有效性（95%置信區間[CI]，83.8%至94.3%；P<0.001)，其安全性令人放心。在18-64歲的參與者中，任何劑量的Novavax新冠疫 苗佐劑接種后征集到的不良反應（AR）是注射部位疼痛/壓痛（82.2%）、疲勞/乏力（62.0%）、肌肉疼痛（54.1%）、頭痛（52.9%）、關(guān)節疼痛（25.4%）、惡心/嘔吐（15.6%）、注射部位泛紅（7.0%），注射部位腫脹（6.3%）和發(fā)熱（6.0%）。在65歲及65歲以上的參與者中，任何劑量的Novavax新冠疫 苗佐劑接種后征集到的AR是注射部位疼痛/壓痛（63.4%）、疲勞/乏力（39.2%）、肌肉疼痛（30.2%）、頭痛（29.2%）、關(guān)節疼痛（15.4%）、惡心/嘔吐（7.3%）、注射部位腫脹（5.3%）、注射部位泛紅（4.8%）和發(fā)熱（2.0%）。
Novavax新冠疫 苗佐劑已從印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.）發(fā)運，該研究所按產(chǎn)量計算是全球最大的疫 苗制造商之一，目前疫 苗制劑已抵達美國。 下一步是獲取疾病控制和預防中心（CDC ）的使用政策建議。
本周早些時(shí)候，美國衛生和公眾服務(wù)部（HHS）與國防部合作，宣布了一項協(xié)議 ，即確保初始獲取320萬(wàn)劑的Novavax新冠疫 苗佐劑。這些疫 苗將免費提供給各州、司法管轄區、聯(lián)邦制藥合作伙伴和符合聯(lián)邦資格的衛生中心。
除了FDA EUA之外，Novavax新冠疫 苗已獲得世界上多個(gè)監管機構的有條件授權，包括歐洲委員會(huì )（EC）和世界衛生組織（WHO）的緊急用途清單，批準將其用于18歲及以上的個(gè)人。
根據#MCDC2011-001合同，該項目部分得到了以下機構的聯(lián)邦資金支持：衛生和公眾服務(wù)部、備災和應變事務(wù)助理國務(wù)卿辦公室、生物醫學(xué)高級研究和發(fā)展管理局（BARDA）和國防部化學(xué)、生物、輻射和核防御聯(lián)合項目執行辦公室（JPEO-CBRND）。
在美國使用Novavax新冠 疫 苗佐劑 Novavax新冠疫 苗佐劑尚未獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準或許可，但已獲得FDA的緊急使用授權。根據緊急使用授權（EUA），可為18歲及以上的個(gè)體提供兩劑主要系列以預防2019新冠病毒（COVID-19）。
本產(chǎn)品的緊急使用僅在聲明期間授權使用，即根據《FD&C法案》第564(b)(1)條有理由授權緊急使用醫療產(chǎn)品的情況，除非聲明終止或提前撤銷(xiāo)授權。
授權使用 Novavax新冠疫 苗佐劑的授權是在緊急使用授權（EUA）下使用，為主動(dòng)免疫接種提供兩劑主要系列，以預防18歲及以上個(gè)體因急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019新冠病毒（COVID-19）。
重要安全信息
禁忌癥 不得為對Novavax新冠疫 苗佐劑的任何成分有嚴重過(guò)敏反應病史（如過(guò)敏反應）的個(gè)體接種Novavax新冠疫 苗佐劑。
警告和預防措施 急性過(guò)敏反應管理：如在Novavax新冠肺炎疫 苗佐劑接種后出現急性過(guò)敏反應時(shí)，必須立即提供適當的治療以管理即時(shí)過(guò)敏反應。監測Novavax新冠疫 苗佐劑接種者，根據疾病控制中心（CDC）和預防指南對受試者發(fā)生的即時(shí)不良反應進(jìn)行監測。
心肌炎和心包炎： 臨床試驗數據為Novavax新冠疫 苗佐劑接種后心肌炎和心包炎風(fēng)險增加提供了證據（見(jiàn)完整的EUA處方信息）。
暈厥（暈倒）：可能因注射疫 苗的給藥發(fā)生。應制定程序，以避免因暈倒而造成的傷害。
免疫能力的改變：免疫受損的人，包括接受免疫抑制劑治療的個(gè)人，可能會(huì )降低對Novavax新冠疫 苗佐劑的免疫反應。
疫 苗有效性的局限性：Novavax新冠疫 苗佐劑可能無(wú)法保護所有疫 苗接種者。
不良反應 臨床試驗在接種Novavax新冠疫 苗佐劑后報告的不良反應包括注射部位疼痛/壓痛、疲勞/乏力、肌肉疼痛、頭痛、關(guān)節疼痛、惡心/嘔吐、注射部位泛紅、注射部位腫脹、發(fā)熱、發(fā)冷、注射部位瘙癢、超敏反應、淋巴結病變相關(guān)的反應、心肌炎癥和心包炎。
接種Novavax新冠疫 苗佐劑之后在臨床試驗之外報告了心肌炎、心包炎和過(guò)敏反應。
隨著(zhù)Novavax新冠疫 苗的廣泛使用，可能會(huì )出現更多嚴重的不良反應，其中有些不良反應比較明顯。
報告不良事件和疫 苗管理錯誤 聯(lián)邦新冠疫 苗接種計劃登記的疫 苗接種提供商負責向疫 苗不良事件報告系統（VAERS）強制性報告以下內容：
疫 苗管理錯誤，無(wú)論是否與不良事件相關(guān)，
嚴重不良事件（無(wú)論是否屬于疫 苗接種），
多系統炎癥綜合征（MIS）病例，以及
導致住院或死亡的新冠肺炎病例。
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