最近，再次經(jīng)歷了集采的恒瑞，截至第七批，恒瑞醫藥累計中標20個(gè)品種。但期間市值卻在持續承壓，其原因固然有屢次失標的原因，但是不是“中標”就能給企業(yè)單方面帶來(lái)不同于以往的利潤？

       答案顯而易見(jiàn)。

       集采無(wú)論如何都是恒瑞跨不過(guò)的坎，也同樣是整個(gè)醫藥仿制藥產(chǎn)業(yè)跨不過(guò)的坎。但這不是還有創(chuàng )新藥嘛，如今恒瑞創(chuàng )新藥發(fā)展如此火熱，每年的研發(fā)投入也是不遺余力，在創(chuàng )新藥的帶領(lǐng)下，恒瑞短期的痛苦或許正是為將來(lái)的光明準備。

       但事實(shí)真的是如此嗎？

       回想去年醫保國談中恒瑞的情況，以卡瑞利珠單抗價(jià)格85%降幅與艾司氯 胺 酮68%的價(jià)格降幅，卻未能達到想象中“以?xún)r(jià)換量”的效果，也最終因各種因素導致產(chǎn)品銷(xiāo)量不及預期，2021年整體業(yè)績(jì)下降嚴重，甚至今年一季度仍未有止跌跡象，還有20.93%的業(yè)績(jì)同比下降，“渡劫”之路仍在繼續。

       如此看來(lái)，如今的醫藥市場(chǎng)，不好做的可絕不僅僅是仿制藥，創(chuàng )新藥局面同樣不容樂(lè )觀(guān)。

       如今，國家醫保局上月正式公布關(guān)于《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關(guān)文件，眼看恒瑞甚至還未從上一次的沖擊中緩過(guò)來(lái)，接下來(lái)的第五輪國家醫保藥品目錄調整工作卻又要開(kāi)始了。

       而這一次，對于恒瑞而言，又到底是翻身之機，還是雪上加霜？

       恒瑞3款新藥，醫保已是唯一出路？

       有關(guān)報道顯示，自去年7月1日至今年6月30日國內企業(yè)首次獲批的創(chuàng )新藥物（不包括已上市藥物新獲批適應癥）共有31個(gè)左右，其中不乏單抗、雙抗、CAR-T等多種藥物類(lèi)型，覆蓋腫瘤、免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域。

       而其中恒瑞就有3款新藥試圖在今年挺進(jìn)醫保目錄，它們分別是達爾西利、恒格列凈與瑞維魯胺。

       恒格列凈

       首先，作為恒瑞同一天獲批的兩款新藥，恒格列凈與達爾西利都是各自靶點(diǎn)上的首 款國產(chǎn)創(chuàng )新藥。

       前者-恒格列凈也是中國首 個(gè)自主研發(fā)的SGLT-21類(lèi)新藥，其意義上更是標志著(zhù)中國在糖尿病治療領(lǐng)域的重大突破，而更重要的當然還是在于打破了SGLT-2抑制劑這類(lèi)原研藥多年以來(lái)的外企壟斷局面。

       據有關(guān)資料顯示，截止目前國內降糖藥市場(chǎng)上共有5款SGLT-2抑制劑獲批上市(含復方制劑)，而由于恒格列凈相比“前輩”而言，獲批時(shí)間較短也成為了其最主要的致命因素。而在現目前在市場(chǎng)未完全打開(kāi)的情況下，唯有寄希望于在此次醫保國談中，疊加醫保放量或許更顯得迫在眉睫。

       另外，除了上述表格中艾格列凈片未有仿制藥獲批上市，恒瑞其余四款SGLT-2抑制劑競品目前已有仿制藥獲批上市并視同過(guò)評，其中卡格列凈、恩格列凈均被納入第四批集采，由于上市較晚，疊加集采影響未完全顯現，兩款產(chǎn)品在2021年H1中國公立醫療機構終端仍有超過(guò)500%、200%的銷(xiāo)售額增速。

       最后，雖說(shuō)目前國內尚無(wú)除恒瑞恒格列凈外其他的SGLT-2抑制劑1類(lèi)新藥獲批，但東陽(yáng)光藥、軒竹醫藥等企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品也已進(jìn)入了III期臨床，預計后期還將有更多企業(yè)加入競爭格局?？梢哉f(shuō)，今年的醫保國談已經(jīng)成為了恒瑞這款上市未滿(mǎn)1年的新藥的唯一希望。

       達爾西利

       其次，另一款新藥達爾西利所處的局面也同樣不弱于上述恒格列凈。

       據有關(guān)數據顯示，在達爾西利片獲批之前，全球范圍內共上市了4款CDK4/6抑制劑，除獲批骨髓抑制適應癥的Trilaciclib之外，另外3款（輝瑞的哌柏西利、諾華的瑞波西利、禮來(lái)的阿貝西）均用于治療HR+/HER2-乳腺癌。

       而在去年的醫保國談中，禮來(lái)先輝瑞一步談判成功，阿貝西利成為首 個(gè)進(jìn)入醫保目錄的CDK4/6抑制劑，于2022年1月1日正式執行。而今年，除了阿貝西利獲批不久的輔助適應癥大概率將要爭取進(jìn)入醫保名單，剩下的哌柏西利與瑞波西利預計也將在本次國談中有不少動(dòng)作。

       同時(shí)，CDK4/6作為明星靶點(diǎn)，在內卷的中國創(chuàng )新藥市場(chǎng)自然也成為了眾多企業(yè)的優(yōu)先布局方向，甚至有的企業(yè)為了避開(kāi)過(guò)于擁擠的創(chuàng )新藥賽道，甚至連仿制藥都已經(jīng)準備好，2020年12月18日，齊魯制藥的哌柏西利仿制藥（首仿）獲藥監局批準上市，靜待哌柏西利專(zhuān)利于2023年到期，隨時(shí)殺入市場(chǎng)。

       而在齊魯之后，還有超過(guò)20家企業(yè)同樣看中了哌柏西利仿制藥，僅處于上市申請階段的就有科倫藥業(yè)、奧賽康、豪森、先聲和山香藥業(yè)等5家企業(yè)。

       就算是同樣的創(chuàng )新藥賽道也還有正大天晴、倍而達藥業(yè)、錦州奧鴻等十余款處于臨床階段產(chǎn)品。

       市場(chǎng)前景雖誘人，但其內卷程度比之PD-1/L1更有過(guò)之，而恒瑞的達爾西利，就算此次醫保國談成功，在不考慮藥效的情況下，單個(gè)藥品價(jià)格與上市時(shí)間上的優(yōu)勢都不大，不出意外，恒瑞該藥將在本次國談將以“驚人”的降價(jià)幅度出現。

       瑞維魯胺

       至于最后的瑞維魯胺，作為6月29日卡點(diǎn)進(jìn)入劃分時(shí)間的新藥品種，主要用于高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌，也是首 個(gè)中國自主研發(fā)新型雄激素受體（AR）抑制劑。

       據恒瑞宣傳內容顯示，療效上與標準治療相比，瑞維魯胺總生存期OS雖有明顯延長(cháng)，顯著(zhù)降低患者死亡和疾病進(jìn)展風(fēng)險分別達42%和54%，

       但目前是否能提供全新的優(yōu)效治療方案還猶未可知，還需要一定時(shí)間待市場(chǎng)驗證。

       PD-1局面“內卷”仍是主題

       當然，恒瑞除了上述三款新藥以外，今年的PD-1的國談情況也是眾人最關(guān)心的內容之一，也是最大的看點(diǎn)之一。

       首先，卡瑞利珠單抗作為目前目錄中唯一即將到期的PD-1單抗。在去年鼻咽癌談判失敗的前提下，加上今年新增的一線(xiàn)食管癌、一線(xiàn)鱗狀NSCLC適應癥，使得今年待談項目增至4個(gè)。

       同時(shí)且由于食管癌、NSCLC作為國內發(fā)病率、死亡率居前的大病種，預計今年極可能形成“打包”入場(chǎng)的局面-4個(gè)適應癥同時(shí)進(jìn)入醫保。

       當然，與之相對的必然是巨大降價(jià)幅度（參考之前PD-1降價(jià)續約的幅度，或許更有甚之）。

       更為關(guān)鍵的一點(diǎn)，從去年下半年開(kāi)始，國內PD-(L)1單抗的陸續獲批，3款國產(chǎn)PD-1、2款國產(chǎn)PD-L1或許也將在本次醫保國談中加入戰局。試想康方生物/正大天晴、譽(yù)衡生物/藥明生物、復宏漢霖、基石藥業(yè)、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)哪個(gè)是善茬。

       今年P(guān)D-1醫保國談想必也會(huì )有什么和諧的場(chǎng)面，必定又是一場(chǎng)腥風(fēng)血雨。

       總結

       總的看來(lái)，別以為恒瑞整天把創(chuàng )新藥掛在嘴上、別以為集采才是恒瑞最大利空，或許創(chuàng )新的確是恒瑞的出路，但這條路也并非想象中那么順暢。

       至少目前，暫時(shí)安全度過(guò)集采的恒瑞，下一步將要面對的或許才是“未來(lái)”真正的難題?？此骑L(fēng)光的創(chuàng )新藥市場(chǎng)，卻同樣危機重重，內卷更是將成為未來(lái)數年，甚至數十年的最主要的節奏。

       而近幾年，如恒瑞一般的龍頭企業(yè)在多項政策調整影響下，已遠不如當初那么能準確把控住握市場(chǎng)主線(xiàn)走勢，與biotech企業(yè)競爭時(shí)，所能展現的優(yōu)勢也大不如以前。

       而最終能改變現如今局面的唯一方式，卻僅有時(shí)間。唯有在經(jīng)歷長(cháng)時(shí)間市場(chǎng)出清影響下，才能根本上留下強大的藥企。到那時(shí)，才是真正和諧競爭的良性循環(huán)，恒瑞才能真正一心一意地去搞創(chuàng )新藥研發(fā)，真正造福整個(gè)社會(huì )。