國家藥監局根據《藥品管理法》相關(guān)規定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應急審評審批，附條件批準河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。
本品是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準新增適應癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者?；颊邞卺t師指導下嚴格按說(shuō)明書(shū)用藥。
值得提及的，7月15日，真實(shí)生物才剛剛公布阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應癥注冊Ⅲ期臨床試驗結果，并稱(chēng)已正式向國家藥品監督管理局提交上市申請。
據真實(shí)生物企業(yè)公告顯示，支持本品上市申請的關(guān)鍵Ⅲ期注冊臨床試驗，是采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設計，臨床試驗結果顯示：
（1）顯著(zhù)改善臨床癥狀：阿茲夫定片可以顯著(zhù)縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優(yōu)效結果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著(zhù)統計學(xué)差異（P值<0.001）。（PPS集）
（2）抑制新冠病毒作用：阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時(shí)間為5天左右。
（3）安全性方面：阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無(wú)統計學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險。
真實(shí)生物首席科學(xué)家杜錦發(fā)博士表示：“我們非常高興迎來(lái)這一重要時(shí)刻，期待阿茲夫定片能早日獲批，為國內乃至全球疫情防控貢獻一份力量。”
阿茲夫定藥物發(fā)明人、原河南師范大學(xué)校長(cháng)、現鄭州大學(xué)副書(shū)記、副校長(cháng)?？私淌诒硎荆?ldquo;阿茲夫定作為一種抑制病毒RNA依賴(lài)性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類(lèi)似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復制，其藥物靶向性強。”
中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究院蔣建東院士表示：“阿茲夫定有明顯的抗新冠病毒作用，對臨床輕重癥患者均有效，阿茲夫定通過(guò)一個(gè)標本兼治的分子機理治療新冠，這是它與眾不同的生物學(xué)特點(diǎn)。”
如今僅隔10天的時(shí)間，打敗君實(shí)，成功成為我國首 個(gè)具有完全自主知識產(chǎn)權獲批上市的口服抗新冠藥物！
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