“屢戰屢敗，屢敗屢戰”這八個(gè)字，可能是近年來(lái)先聲藥業(yè)種種表現，最好的詮釋。
從2020年先聲藥業(yè)沖擊港股破發(fā)，到2021年濫用巴曲酶原料藥銷(xiāo)售市場(chǎng)支配地位、被罰款1.007億元，先聲藥業(yè)在“醫藥獵場(chǎng)”情緒高昂。
但近日，在第七批集采中，先聲藥業(yè)“先聲奪人”，旗下侖伐替尼直降97%，以3.2元/粒（4mg）的最 低 價(jià)中標，終于成為場(chǎng)上最靚的仔。
這次，先聲藥業(yè)為何敢用一只雪糕的價(jià)格，橫掃肝癌靶向藥？
扎根仿制藥，猛攻創(chuàng )新藥
產(chǎn)品研發(fā)是創(chuàng )新藥企業(yè)的立身之本，先聲藥業(yè)也不例外。
先聲藥業(yè)專(zhuān)注于重點(diǎn)聚焦腫瘤、神經(jīng)系統及自身免疫三大領(lǐng)域，同時(shí)積極前瞻性布局未來(lái)有重大臨床需求的疾病領(lǐng)域。
2021年，先聲藥業(yè)研發(fā)投入14.17億、占總收入比例28.3%的大背景下，成為創(chuàng )新轉型成效顯著(zhù)的企業(yè)，自稱(chēng)“以創(chuàng ) 新 藥 業(yè)務(wù)主導的制藥公司”。
而該項說(shuō)法也體現在收入數據上：
2021年，先聲藥業(yè)創(chuàng )新藥收入31.2億，較去年同期增長(cháng)53.8%，可謂向外界展示了其創(chuàng )新實(shí)力的“先聲速度”。
以自研創(chuàng )新藥先必新為例：該藥在去年的銷(xiāo)售額強勢增長(cháng)，帶動(dòng)神經(jīng)系統業(yè)務(wù)收入增長(cháng)119.3%，至人民幣15.43億。
特別是，合作創(chuàng )新藥恩維達于2021年11月獲批上市，是全 球首 個(gè)且目前唯一獲批上市的皮下注射PD-L1抗體藥物，帶來(lái)新的業(yè)務(wù)增長(cháng)點(diǎn)。
其他臨床進(jìn)展上：先必新舌下片的三期關(guān)鍵性臨床試驗進(jìn)展超過(guò)預期；口服3CL抗新冠小分子藥臨床申報的最后沖刺階段，位居國內同類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展前列……
據官網(wǎng)數據顯示，先聲藥業(yè)與其他企業(yè)共同擁有創(chuàng )新藥研發(fā)管線(xiàn)近60項，已就16種潛在創(chuàng )新藥，開(kāi)展19項注冊性臨床研究。
就在上周，先聲藥業(yè)全球首創(chuàng )骨髓保護新藥曲拉西利（商品名：科賽拉）附條件獲批在中國上市。
適應癥為既往未接受過(guò)系統性化療的廣泛期小細胞肺癌患者，在接受含鉑類(lèi)藥物聯(lián)合依托泊苷方案治療前預防性給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。
該藥將填補小細胞肺癌治療領(lǐng)域重要的臨床空白。
先聲藥業(yè)執行董事唐任宏博士更是表示，將加快曲拉西利其它適應癥的開(kāi)發(fā)，足見(jiàn)先聲藥業(yè)在創(chuàng )新藥領(lǐng)域的雄心。
增強自主研發(fā)，拓展合作開(kāi)發(fā)
除了以上自主研發(fā)創(chuàng )新藥外，先聲藥業(yè)同時(shí)加快了合作研發(fā)步伐。
為夯實(shí)已有創(chuàng )新藥成果，快速搶占創(chuàng )新藥市場(chǎng)，先聲藥業(yè)在近兩年內加大馬力，牽手國內外創(chuàng )新藥企業(yè)（機構）搭“快車(chē)”：
先后進(jìn)行5次合作，共同開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物/獲得商業(yè)化權益。
PI3K/mTOR 通路抑制劑：Paxalisib
2021年3月，先聲藥業(yè)和澳大利亞腫瘤藥物研發(fā)公司 Kazia Therapeutics 宣布，簽署有關(guān)抗腫瘤藥物Paxalisib在大中華地區的獨家許可協(xié)議。
據資料顯示，超過(guò)85％的膠質(zhì)母細胞瘤病例中存在PI3K通路異常，而Paxalisib是一款可透腦的PI3K/mTOR通路抑制劑，目前正開(kāi)展全球Ⅱ/Ⅲ期的GBM AGILE膠質(zhì)母細胞瘤平臺臨床試驗。
2款阿爾茨海默?。ˋD）藥物
2021年6月，先聲藥業(yè)與專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)小分子創(chuàng )新藥的生物技術(shù)公司 Vivoryon Therapeutics N.V. 建立戰略性區域許可合作，在大中華區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化靶向神經(jīng)毒 性淀粉樣蛋白 N3pE (pGlu-Aβ) 的阿爾茨海默病 (AD) 治療藥物。
根據協(xié)議，先聲將獲許在大中華地區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化兩種由Vivoryon開(kāi)發(fā)的AD藥物，分別是處于臨床Ⅱb期的靶向 N3pE的口服小分子谷氨酰肽環(huán)轉移酶（QPCT）抑制劑Varoglutamstat (PQ912)，和處于臨床前研究階段的單克隆N3pE抗體PBD-C06。
這成為先聲藥業(yè)入局AD藥物的標志。
3CL靶點(diǎn)抗新型冠狀病毒 藥物
2021年11月，先聲藥業(yè)宣布與中國科學(xué)院上海藥物研究所（上海藥物所）等，就抗新型冠狀病毒(SARS?CoV?2)新藥開(kāi)發(fā)達成項目合作。
候選分子具有成為新一代口服新冠特 效藥的潛力，對包括德?tīng)査局暝趦鹊亩喾N新冠變異毒株均有很強的抑制作用。
根據協(xié)議安排，先聲藥業(yè)將獲得抗冠狀病毒候選新藥SIM0417系列在全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權利。
急性缺血性腦卒中創(chuàng )新藥
2021年12月，先聲藥業(yè)與丹麥一家臨床階段中樞神經(jīng)新藥研發(fā)的生物技術(shù)公司Avilex Pharma達成區域戰略許可合作，引進(jìn)一款靶向PSD-95的腦卒中創(chuàng )新藥AVLX-144在大中華地區（中國大陸，中國香港，中國澳門(mén)和中國臺灣）對包括急性缺血性卒中（AIS）等急性病癥在內所有適應癥的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權益。
AVLX-144是一種二聚肽類(lèi)候選藥物，作用靶點(diǎn)為突觸后密度蛋白 95 (PSD-95，一種細胞內支架蛋白)，可用于治療急性缺血性卒中(AIS)和急性蛛網(wǎng)膜下腔出血(SAH)，旨在改善卒中患者的預后。
JAK1抑制劑
2022年3月，先聲藥業(yè)與凌科藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“凌科藥業(yè)”）宣布就選擇性JAK1抑制劑LNK01001達成商業(yè)化戰略合作。
據悉，JAK1是胞內非受體酪氨酸激酶家族JAKs中一種重要亞型，與多種自體免疫疾病發(fā)病密切相關(guān)。國外已上市的高選擇性JAK1抑制劑，在6項與甲氨蝶呤或生物制劑頭對頭治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的臨床研究中顯示出顯著(zhù)優(yōu)勢。
以上可見(jiàn)，從熱門(mén)的3CL靶點(diǎn)抗新型冠狀病毒 藥物到AD藥物，彰顯先聲藥業(yè)已經(jīng)逐步摸索出一套適合自身的、從自主研發(fā)與合作研發(fā)雙輪驅動(dòng)的商業(yè)化道路，進(jìn)一步推動(dòng)先聲藥業(yè)的藥物研發(fā)和商業(yè)化步伐。
結語(yǔ)
隨著(zhù)集采、醫保談判政策壓力變大，如何以質(zhì)高價(jià)優(yōu)的創(chuàng )新藥，去滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求，成為當前國內傳統藥企需要思考的問(wèn)題。
從1995年成立，先聲藥業(yè)經(jīng)歷了登陸紐交所、私有化、再奔赴港股上市，27歲的先聲藥業(yè)正積極投入到創(chuàng )新轉型中去。
從近兩年的發(fā)展來(lái)看，先聲藥業(yè)已經(jīng)擺脫從前的“陰霾”，重整旗鼓再出發(fā)。
“聚焦更有效，堅持差異化，是先聲藥業(yè)創(chuàng )新轉型的關(guān)鍵詞。”任晉生在年報中說(shuō)道。
先聲藥業(yè)能否再次“先聲奪人”？值得期待。
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