杭州先為達生物科技有限公司，一家處于臨床階段、專(zhuān)注于研究、開(kāi)發(fā)治療慢性代謝性疾病創(chuàng )新療法的生物科技公司，今天宣布其GLP-1候選藥物XW003（Ecnoglutide）在中國成年2型糖尿?。═2D）患者中進(jìn)行的為期20周的II期臨床試驗取得積極結果。研究結果表明，持續20周每周皮下注射XW003表現出良好的安全性和耐受性，并對主要療效終點(diǎn)糖化血紅蛋白的降低產(chǎn)生顯著(zhù)效果，達到試驗終點(diǎn)。
該項研究是一項在中國進(jìn)行的多中心、隨機化、安慰劑對照的II期臨床試驗，超過(guò)20家具有糖尿病臨床研究資質(zhì)的醫院參與。試驗累計入組145名成年2型糖尿?。═2D）受試者，評估在經(jīng)至少3個(gè)月飲食運動(dòng)控制或口服降糖藥物治療仍未有效控制疾病的2型糖尿病受試者中的有效性和安全性。這些患者被分為四個(gè)研究隊列，分別接受每周一次皮下注射劑量為0.4 mg、0.8 mg、1.2 mg的XW003以及安慰劑治療20周。受試者的基線(xiàn)平均糖化血紅蛋白（HbA1c）為8.55%。
經(jīng)過(guò)20周的治療后，接受0.4 mg、0.8 mg和1.2 mg XW003的受試者HbA1c與基線(xiàn)相比分別降低了1.8%、1.9%和2.4%，而接受安慰劑的受試者則為0.5%（P <0.0001）。20周治療期結束時(shí)，1.2 mg XW003隊列中88%的受試者達到了HbA1c≤7.0%，而安慰劑隊列為21%，72%的受試者達到了HbA1c≤6.5%，而安慰劑組為9%。盡管本研究中受試者的基線(xiàn)體重相對較低，但各劑量組均可顯著(zhù)降低體重，且呈劑量依賴(lài)性。同時(shí)XW003還改善了多個(gè)代謝和心血管疾病相關(guān)參數，包括空腹血糖和餐后血糖水平、腰圍，血壓和轉氨酶，有望為患者帶來(lái)全面獲益。
XW003總體安全且耐受性良好，各治療組的不良事件（AE）發(fā)生率相似，沒(méi)有與治療相關(guān)的嚴重不良事件（SAE）或嚴重低血糖事件的發(fā)生。治療相關(guān)的不良事件為輕度至中度，最常見(jiàn)的是胃腸道副作用，包括腹瀉、惡心、便秘和食欲減退，均為輕度或中度。在接受XW003治療的受試者中，與藥物有關(guān)的不良事件導致的停藥率低于1%。
本研究的數據還在進(jìn)一步整理和分析中，相關(guān)結果將會(huì )在同行評審的學(xué)術(shù)期刊發(fā)表。
“我國2型糖尿病的患病率逐年升高，患者常合并其他代謝性疾病和心血管疾病，如肥胖、高血壓、血脂異常、脂肪肝等，嚴重影響患者生命健康。臨床迫切需要為2型糖尿病患者提供更加安全、有效和精準治療的創(chuàng )新藥物。我很高興地看到XW003在中國2型糖尿病患者中的II期臨床研究取得了非常積極的結果，其卓越的降糖療效初步顯示了同類(lèi)最優(yōu)的潛質(zhì)。”本次臨床試驗的主要研究者南京大學(xué)醫學(xué)院附屬鼓樓醫院教授朱大龍博士說(shuō)，“我們期待繼續與臨床研究人員、患者和先為達團隊合作，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)這種非常有前途的候選藥物，造?；颊?。”
“我們很高興從這項II期臨床試驗中獲得積極的頂線(xiàn)結果，這證明XW003在治療2型糖尿病和其他代謝疾病方面具有巨大的潛力。”先為達創(chuàng )始人、CEO潘海博士說(shuō)，“我們會(huì )積極的和監管機構進(jìn)行充分的溝通，為在中國啟動(dòng)關(guān)鍵臨床試驗做好準備，期待能早日為中國糖尿病患者帶來(lái)新的臨床藥物選擇。”
目前，XW003正在中國和澳大利亞同步進(jìn)行肥胖適應癥的臨床試驗，并將在近期獲得相應的研究數據。
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