2022年7月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1145個(gè)（復審除外，下同）其中化藥受理834個(gè)，中藥受理150個(gè)，生物制品受理161個(gè)；2022年3-7月各類(lèi)藥品注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖一。
圖一 2022年3-7月CDE藥品受理情況
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以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。
一、化藥審評情況
7月份CDE承辦新的化藥注冊申請834個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號93個(gè)，進(jìn)口受理號81個(gè)（其中包括一次性進(jìn)口15個(gè)），仿制申請受理號197個(gè)；
以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請140個(gè)，ANDA申請202個(gè)，NDA申請12個(gè)，進(jìn)口再注冊申請39個(gè)；2022年2-7月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況詳見(jiàn)圖二。
圖二 2022年2-7月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況
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1.化藥1類(lèi)國產(chǎn)申報情況
7月CDE受理化藥國產(chǎn)1類(lèi)新藥共計77個(gè)（按受理號計），其中NDA申請2個(gè)，IND申請77個(gè)，涉及37個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統計）；下表為7月新承辦的1類(lèi)國產(chǎn)新藥。
表一 2022年7月新承辦的化藥1類(lèi)國產(chǎn)新藥
注：排隊序號截止至2022年08月02日。
2.化藥1類(lèi)進(jìn)口藥品申報情況
7月共33個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號獲得承辦，其中NDA申請1個(gè)，IND申請32個(gè)，共15個(gè)品種，目前，均已進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為7月新承辦的1類(lèi)進(jìn)口新藥。
表二 2022年7月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口新藥
注：排隊序號截止至2022年08月02日
JBPOS0101膠囊
JBPOS0101膠囊是韓國B(niǎo)-PS公司開(kāi)發(fā)的一款在研新藥，它通過(guò)結合代謝型谷氨酸受體減少神經(jīng)元放電，進(jìn)而控制癲癇發(fā)作；2021年8月26日，京新藥業(yè)宣布與韓國B(niǎo)-PS公司達成合作，獲得癲癇1類(lèi)新藥JBPOS0101在中國地區的獨家權益。目前京新藥業(yè)遞交該藥在國內臨床申請已獲得受理。
HE009片
HE009片是南昌弘益藥業(yè)有限公司自主研發(fā)、擁有自主知識產(chǎn)權的S1P1小分子抑制劑調節劑，擬用于系統性紅斑狼瘡（SLE）的治療。
ICP-248片
ICP-248片是諾誠健華自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥，是一種新型的高選擇性BCL2抑制劑，擬用于單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴細胞白血病 （ALL）等惡性血液系統腫瘤。
BT-114143注射液
BT-114143是賽諾哈勃自主研發(fā)的一款全新小分子纖維蛋白溶解酶/酶原（Plasminogen）抑制劑，擬用于治療和預防纖維蛋白溶解亢進(jìn)引起的各種出血和疾病。
SHR8554注射液
SHR8554注射液是恒瑞醫藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，是一種靶向μ阿 片受體（MOR）的小分子藥物，可激活MOR受體，適用于術(shù)后鎮痛治療。目前該藥品上市上市申請已獲受理。
氘可來(lái)昔替尼片
氘可來(lái)昔替尼片是百時(shí)美施貴寶公司（BMS）開(kāi)發(fā)的一種口服、選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）別構抑制劑，具有獨特的作用機制。它通過(guò)與TYK2的調節結構域結合，實(shí)現高度選擇性。
3.化藥改良型新藥申報情況
7月新增化藥2類(lèi)改良型新藥30個(gè)（按受理號計），其中IND申請27個(gè)，NDA申請3個(gè)，共涉及18個(gè)品種；2022年2-7月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見(jiàn)圖三。
圖三 2022年2-7月CDE化藥改良型新藥申請受理情況
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二、中藥審評情況
7月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計150個(gè)，其中新藥5個(gè)，補充申請67個(gè)；2022年2-7月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖四。
圖四 2022年2-5月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況
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1.中藥1類(lèi)新藥申報情況
7月共承辦2個(gè)中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥，均是IND申請；下表為7月新承辦的中藥新藥。
表三 2022年7月新承辦的中藥新藥
注：排隊序號截止至2022年08月02日
三、生物制品審評情況
7月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計161個(gè)，新藥48個(gè)，補充申請57個(gè)，進(jìn)口50個(gè)（其中包括一次性進(jìn)口8個(gè)），進(jìn)口再注冊6個(gè)；2022年27月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖五。
圖五 2022年2-7月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況
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1.生物制品1類(lèi)新藥申報情況
7月有47個(gè)1類(lèi)治療用生物制品和1個(gè)治療用生物制品受理號獲得承辦，均是臨床試驗申請，目前都已經(jīng)進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為7月新承辦的治療用生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥。
表四 2022年7月新承辦的治療用生物制品1類(lèi)新藥
注：排隊序號截止至2022年08月02日。
四、按一致性評價(jià)申報品種情況
7月新增73個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報的受理號和233個(gè)視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數據庫）；2022年2-7月一致性評價(jià)受理數量詳見(jiàn)圖六；表五為7月新增一致性評價(jià)受理號信息。
圖六 2022年2-7月一致性評價(jià)受理數量
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表五 2022年7月新增一致性評價(jià)受理數據
注：排隊序號截止至2022年08月02日。
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