隨著(zhù)國內《藥品管理法》及配套法規的持續完善，無(wú)菌企業(yè)所承受的合規壓力越來(lái)越大。而且，中國NMPA已經(jīng)啟動(dòng)加入PIC/S試點(diǎn)工作，中國藥政體系和國際接軌的步伐持續加快。由歐盟牽頭，WHO和PIC/S參加修訂的EU GMP附錄1，是國際無(wú)菌制藥行業(yè)的關(guān)鍵法規之一。8月25日EU-GMP附錄1《無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)》正式發(fā)布，2023年8月25日生效。這部法規的修訂和實(shí)施，必將對國內外無(wú)菌制藥行業(yè)產(chǎn)生深遠影響。
伴隨中國創(chuàng )新藥的持續快速發(fā)展，很多研發(fā)創(chuàng )新型藥企的管理團隊面臨即將到來(lái)的無(wú)菌廠(chǎng)房建設、無(wú)菌管控體系建設、無(wú)菌CDMO選擇等關(guān)鍵問(wèn)題。為此，智藥研習社于10月31日-11月1日線(xiàn)上舉辦《無(wú)菌制藥企業(yè)管理體系建設和維護培訓會(huì )》，邀請資深GMP專(zhuān)家丁恩峰老師，對無(wú)菌企業(yè)管理體系構建進(jìn)行全盤(pán)解析，以促進(jìn)行業(yè)對相關(guān)關(guān)鍵問(wèn)題的認識和理解。
研習會(huì )安排
會(huì )議主題：無(wú)菌制藥企業(yè)管理體系建設和維護培訓會(huì )
會(huì )議時(shí)間：2022年10月31日-11月1日（周一、周二）
會(huì )議形式：線(xiàn)上直播（騰訊會(huì )議）
研習會(huì )課程大綱
·Day 1·
1、無(wú)菌企業(yè)的組織架構和人員素質(zhì)要求（潔凈服選擇、材質(zhì)測試、更衣確認等）；
2、無(wú)菌企業(yè)的PQS建設特點(diǎn)；
3、無(wú)菌企業(yè)的廠(chǎng)房布局和設計-法規要求（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無(wú)菌指南解析）；
4、無(wú)菌企業(yè)的廠(chǎng)房布局和設計-實(shí)施案例（人流通道、物料通道、關(guān)鍵區域設計、輔助區域設計、VHP消毒工藝驗證技術(shù)要求）；
5、無(wú)菌企業(yè)的倉儲設計（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無(wú)菌指南解析、實(shí)際實(shí)施案例）；
6、無(wú)菌企業(yè)的設備選型-法規要求（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無(wú)菌指南解析）；
7、無(wú)菌企業(yè)的關(guān)鍵公用系統-無(wú)菌真空、無(wú)菌工藝工藝用氣、無(wú)菌CIP系統（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無(wú)菌指南解析、實(shí)際實(shí)施案例）。
·Day 2·
1、無(wú)菌企業(yè)的關(guān)鍵滅菌設備和滅菌技術(shù)-干熱設備（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無(wú)菌指南解析、采購要求、實(shí)施案例）；
2、無(wú)菌企業(yè)的關(guān)鍵滅菌設備和滅菌技術(shù)-蒸汽滅菌設備（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無(wú)菌指南解析、采購要求、實(shí)施案例）；
3、無(wú)菌企業(yè)的關(guān)鍵滅菌設備和滅菌技術(shù)-水浴滅菌設備（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無(wú)菌指南解析、采購要求、實(shí)施案例）；
4、無(wú)菌企業(yè)的關(guān)鍵滅菌設備和滅菌技術(shù)-氣體滅菌設備（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無(wú)菌指南解析、采購要求、實(shí)施案例）；
5、無(wú)菌企業(yè)的關(guān)鍵滅菌設備和滅菌技術(shù)-輻射滅菌設備（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無(wú)菌指南解析）；
6、無(wú)菌企業(yè)的關(guān)鍵滅菌設備和滅菌技術(shù)-無(wú)菌過(guò)濾系統（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無(wú)菌指南解析、實(shí)施案例）；
7、無(wú)菌企業(yè)環(huán)境監控（ISO14644/ISO17141、EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無(wú)菌指南解析、實(shí)施案例-浮游菌、沉降菌、懸浮粒子、表面微生物、風(fēng)速等）；
8、無(wú)菌工藝模擬驗證項目（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無(wú)菌指南解析、實(shí)施案例）；
9、無(wú)菌包裝密封性（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無(wú)菌指南解析、PDA TR86解析和案例）；
10、無(wú)菌檢測技術(shù)（ISOLATOR驗證測試要求、MDD調查等）；
11、問(wèn)題解答。
參加對象
1、制藥企業(yè)高管、副總、質(zhì)量授權人 、高級合伙人 ；
2、制藥企業(yè)研發(fā)總監、技術(shù)總監、生產(chǎn)總監及項目管理人員；
3、制藥企業(yè)QA、QC、生產(chǎn)工藝、設備等管理人員；
4、研發(fā)機構研發(fā)人員、研發(fā)毒理人員、藥物警戒人員、注冊申報人員，以及科研院所大專(zhuān)院校等相關(guān)人員。
嘉賓講師
丁恩峰老師
國內GMP和藥品法規資深咨詢(xún)師
丁老師，資深GMP、藥政法規與制藥技術(shù)專(zhuān)家，同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會(huì )員，國家藥監局高級研修院特聘講師，高級工程師。中國 第一 家集團類(lèi)型MAH的QP，對于MAH法規和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗。
報名方式
1、會(huì )務(wù)費：3500元/賬號
2、團購價(jià)：2個(gè)及以上賬號享8折優(yōu)惠
3、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排 開(kāi) 票并郵寄。
4、參會(huì )權益：紙質(zhì)課件資料1份、線(xiàn)上研討答疑、會(huì )務(wù)發(fā)票。
長(cháng)按識別下方二維碼報名培訓會(huì )
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