MedAlliance的新型西羅莫司洗脫球囊SELUTION SLR™獲得FDA有條件的研究器械豁免（IDE）許可，以啟動(dòng)其用于治療股淺動(dòng)脈（SFA）閉塞疾病的關(guān)鍵臨床試驗。
在獲得此項批準僅幾個(gè)月之前，該公司剛剛獲得IDE批準，將SELUTION SLR用于治療膝蓋以下（BTK）適應癥（2022年5月）。
SELUTION SLR IDE SFA研究的患者招募將于今年晚些時(shí)候開(kāi)始。此項研究將在美國的20多個(gè)中心和全球各地另外20個(gè)中心進(jìn)行。研究將招募300名患者，以證明相對于球囊血管成形術(shù)（POBA）的優(yōu)勢。這項研究的首席研究員是美國北卡羅來(lái)納州羅利Rex Hospital Inc.心血管和外周血管研究主任George Adams博士。
"美國的外周動(dòng)脈疾病患者將有機會(huì )接受這種新型西羅莫司藥物涂層球囊技術(shù)治療，我們對此感到非常振奮。 這是血管疾病治療領(lǐng)域的又一進(jìn)步，我們對這項研究將很快開(kāi)始患者招募抱有信心，"Adams博士表示。
MedAlliance董事長(cháng)兼首席執行官Jeffrey B.Jump補充道："這是MedAlliance的一個(gè)重要里程碑：我們的非紫杉醇藥物涂層球囊率先獲得了IDE批準，現在則是率先獲得了兩項申請批準。這是一項多年研發(fā)計劃的結晶，旨在提供全面的非臨床數據，以滿(mǎn)足美國FDA的極高標準要求。我們對歐洲、亞洲和南美的快速銷(xiāo)售增長(cháng)感到十分滿(mǎn)意，并非常期待進(jìn)入美國市場(chǎng)。"
SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分別獲得了治療外周動(dòng)脈疾病和冠狀動(dòng)脈疾病的CE標志批準。美國FDA已授予SELUTION SLR四項突破性認定：用于治療原生冠狀動(dòng)脈動(dòng)脈的動(dòng)脈病變；冠狀動(dòng)脈支架內再狹窄；外周膝下和動(dòng)靜脈瘺適應癥。
2021年8月，3000多名患者中的第一名患者被招募到一項開(kāi)創(chuàng )性的冠狀動(dòng)脈隨機對照研究，該研究將SELUTION SLR與任何Limus藥物洗脫支架[DES]進(jìn)行對比。這是有史以來(lái)規模最大的DEB研究，有可能改變醫療實(shí)踐。
MedAlliance的DEB技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨特微儲藥庫（MicroReservoirs）。這些微儲藥庫可提供長(cháng)達90天的藥物控釋和緩釋1。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對冠狀動(dòng)脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專(zhuān)有的CAT™（細胞粘附技術(shù)）使微儲藥庫能夠涂在球囊上，并在通過(guò)血管成形型球囊遞送時(shí)附著(zhù)在血管腔上。
SELUTION SLR已在歐洲和所有其他認可CE標志的國家推出。
在微儲藥庫和組織中的藥物濃度明顯可見(jiàn)——M.A. Med Alliance SA存檔的數據
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