近日，一則“關(guān)于加強藥物臨床試驗機構日常監管的函”在網(wǎng)上流傳，該函提及近期，國家局核查中心聯(lián)合相關(guān)省局在組織開(kāi)展藥品注冊現場(chǎng)核查中，發(fā)現上海市東方醫院等13家臨床試驗機構在臨床試驗數據完整可靠方面存在問(wèn)題。核查中心已將核查發(fā)現的問(wèn)題告知被檢查單位，并建議整改。該函還要求當地藥監局監督相關(guān)機構在6個(gè)月內完成整改，整改到位并經(jīng)確認后方可開(kāi)展新的藥物臨床試驗；可視情況運用告誡、約談、警告等措施依法依規處理。
不過(guò)，該函的附件并沒(méi)有一并流出。有自媒體文章對這13家醫療機構做了推測，但實(shí)際上除了東方醫院，其他機構均未得到官方證實(shí)。
圖片來(lái)源：GCP研究大匯微信公眾號
筆者查詢(xún)藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺 (https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp)，發(fā)現該平臺收錄的全國1230家臨床試驗機構中，多家機構有監督檢查整改記錄。
目前顯示仍在整改中的機構有數十家（表1截取了部分監督檢查信息，供大家參考）。不過(guò)，從查詢(xún)的結果來(lái)看，無(wú)法判斷本次發(fā)函的機構是哪13家。另外，有被要求整改的記錄，不代表該機構目前仍然還處于被整改中，具體情況可咨詢(xún)當事機構。
表1. 部分監督檢查信息匯總
數據來(lái)源：藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺
而近兩年，國家藥監局已多次發(fā)布“關(guān)于加強藥物臨床試驗機構日常監管的函”，要求當地藥監局監督醫療機構對現場(chǎng)核查中的問(wèn)題進(jìn)行整改，該機構在整改到位并經(jīng)所在地省局確認后方可開(kāi)展新的臨床試驗、生物等效性項目。
此次流傳的函并無(wú)特別，是一份正常的函。
但全國各藥物臨床試驗機構的監督檢查情況確實(shí)需要大家時(shí)時(shí)關(guān)注。臨床試驗水平對制藥行業(yè)的發(fā)展有至關(guān)重要的影響。與創(chuàng )新藥的發(fā)展一樣，我國臨床試驗發(fā)展也還處在不斷規范中。
1997年，專(zhuān)家組起草了第一個(gè)中國特色的GCP草案。經(jīng)過(guò)業(yè)界的征詢(xún)補充，1998年3月2日，中國衛生部頒布了第一版《藥品臨床試驗管理規范GCP》（試行）。此后，1999年、2003年又分別頒布了第二版和第三版GCP。
2015年7月22日發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，核心內容就是臨床試驗的真實(shí)性和科學(xué)性，要求申辦方自查1622個(gè)審評中的申請藥物，如果申辦方自己認為缺乏規范性或認為自己有不足，主動(dòng)撤回申請，這樣不追究任何問(wèn)題，不受任何懲罰，并且可以重新補充再申報。這個(gè)措施讓其中的1210個(gè)試驗主動(dòng)撤回，是業(yè)內的一個(gè)里程碑事件，為中國臨床試驗質(zhì)量的提高奠定了常態(tài)持久的發(fā)展基礎。
此后，中國GCP參照ICH-GCP的內容，于2020年7月1日國家藥品監督管理局（NMPA）、國家衛生健康委員會(huì )（NHC）聯(lián)合頒布第四版GCP，法規上實(shí)現了與國際接軌。
在一系列政策和資本的助推下，我國藥物臨床試驗迅速發(fā)展，根據CDE藥物臨床試驗登記平臺公示的數據統計，截至2021年底，我國藥物臨床試驗登記合計高達15604項，其中2021年就有3290項。
2017-2021年藥物臨床試驗登記趨勢_按登記號計
數據來(lái)源：藥智數據
爆發(fā)式增長(cháng)的藥物臨床試驗需求也對臨床試驗機構也提出了挑戰。
例如，符合要求藥物臨床試驗機構較少，不過(guò)近幾年這一問(wèn)題已得到解決。2019年12月1日，《國家藥品監督管理局國家衛生健康委員會(huì )關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗機構管理規定的公告》（2019年第101號）實(shí)行臨床試驗機構備案管理。截至目前，在藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺備案的全國臨床試驗機構共1230家。
但新的問(wèn)題又開(kāi)始出現。例如今年2月，美國食品藥品管理局（FDA）在針對信達醫藥的信迪利單抗開(kāi)展專(zhuān)家審評會(huì )上，對中國患者臨床試驗數據的真實(shí)性提出質(zhì)疑。
這種對中國臨床試驗不信任的刻板印象還需要全醫藥行業(yè)共同努力，持續提升臨床試驗質(zhì)量才能得到認可。相信在監管機構一系列“注冊核查”、“有因檢查”和“日常監督檢查”中，中國臨床試驗機構管理水平將得到不斷提升，臨床試驗質(zhì)量也將大幅提升。
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