生物醫藥高科技公司諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療復發(fā)/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的新適應癥上市申請（sNDA）。
北京大學(xué)腫瘤醫院大內科主任、淋巴瘤科主任朱軍教授說(shuō)："作為主要研究者，很高興看到奧布替尼在每天一次150 毫克劑量下治療復發(fā)/難治性MZL患者達到了預設的主要研究終點(diǎn)，顯示持續的療效及良好的安全性和耐受性。目前，國內尚無(wú)BTK抑制劑獲批用于復發(fā)/難治的MZL患者，期待奧布替尼可以填補這一領(lǐng)域的空白。"
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官崔霽松博士說(shuō)："MZL是常見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤類(lèi)型，在所有NHL中占比約7~10%[1]，在老年人中，尤其是80歲以上的老年人中，發(fā)病率較高。但目前對于復發(fā)/難治性MZL的治療手段有限，奧布替尼有望成為國內首 個(gè)治療復發(fā)/難治性MZL的BTK抑制劑。我們希望奧布替尼早日惠及亟需創(chuàng )新治療的MZL患者。"
奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥，并于2021年底納入國家醫保。今年3月，奧布替尼治療復發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）的新適應癥上市申請在中國獲受理。
關(guān)于邊緣區淋巴瘤（MZL）
邊緣區淋巴瘤（MZL）是一種常見(jiàn)的B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），發(fā)病率僅次于彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和濾泡性淋巴瘤（FL），約占所有 NHL 的 7~10%。按照WHO分類(lèi)，MZL可分為三個(gè)亞型：黏膜相關(guān)淋巴組織（MALT）淋巴瘤、淋巴結邊緣區淋巴瘤（NMZL）和脾 臟邊緣區淋巴瘤（SMZL）。雖然MZL屬于惰性淋巴瘤，但是在現有的治療手段下，仍是不可治愈的惡性腫瘤 ，尤其是復發(fā)/難治性MZL患者的預后更差。目前臨床上尚無(wú)公認的標準治療方法，用于復發(fā)/難治患者的挽救治療選擇有限。迄今為止，我國也尚無(wú)有效的靶向藥物獲批用于復發(fā)/難治性MZL。復發(fā)/難治性MZL存在未被滿(mǎn)足的臨床需求。
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類(lèi)新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多淋巴瘤患者。
除此之外，正在中國和美國開(kāi)展以?shī)W布替尼作為單獨用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗。
奧布替尼還在中國開(kāi)展治療邊緣區淋巴瘤(MZL)、中樞神經(jīng)系統淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)在內的多種B細胞淋巴瘤的臨床試驗。
奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）。
奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國開(kāi)展治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的臨床試驗正在對奧布替尼進(jìn)行評估。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
