近年來(lái)，國內藥品注冊仍處于一個(gè)蓬勃發(fā)展的狀態(tài)，CDE承辦受理號數量顯著(zhù)攀升；截止至2021年12月31日，CDE審評中心共受理11569個(gè)受理號（數據統計截止2021年12月31日，下同），申報臨床和生產(chǎn)的數量與2020年相比有顯著(zhù)提升，其中申報臨床的有2452個(gè)受理號，申報生產(chǎn)的有2157個(gè)受理號。以下為詳細的2021年受理情況分析：
1.各藥品類(lèi)型申報情況
就承辦受理號總量，從2016年申報3779個(gè)（以受理號計）到2021年的11569個(gè)，數量逐年攀升；其中2021年承辦化藥申請受理號8174個(gè)，與2020年的7907差別不大，生物藥2022個(gè)，與2020年的1868個(gè)相差僅154個(gè)，同樣無(wú)太大差異，但中藥2021年申報較2020年的472有顯著(zhù)提升，為1371個(gè)，達到近6年中藥申報數量的巔峰。
圖1 2021年申報詳情
數據來(lái)源：藥智數據
圖2 2021年申報受理情況與2020年比較情況
數據來(lái)源：藥智數據
2.申報地區情況
在各省市的藥品申報方面，2021全年申報情況和2021上半年一致，江蘇以1750遙遙領(lǐng) 先，其次上海以1307屈居第二，隨后依次為北京、廣東、浙江。此外，中國臺灣省藥品申報數量（31項）高于寧夏、西藏等省份。2021年各省市申報情況見(jiàn)圖3。
圖3 2021年各省份申報分布
數據來(lái)源：藥智數據
3.各類(lèi)申報類(lèi)型總體情況
2021年全年的申報類(lèi)型占比和2021年上半年申報情況基本一致，仍舊以補充申請為主，占據整個(gè)申報類(lèi)型的大壁江山，為6089個(gè)，報臨床的受理號有2452個(gè)，報生產(chǎn)的受理號為2157個(gè)，申請再注冊的數量為377個(gè)。與2020年相比，補充申請所占比例由65.21%下降到54.98，而申請臨床和申請生產(chǎn)的數量有明顯提升，分別從16.85%提升到22.14%和從14.58%提升到19.48%。2020年和2021年CDE 藥品各申請類(lèi)型受理情況見(jiàn)圖4和圖5。
圖4 2020年申報受理分類(lèi)
數據來(lái)源：藥智數據
圖5 2021年申報受理分類(lèi)
數據來(lái)源：藥智數據
注：統計規則：S、L、B、Z 分別是受理號第 4 位字母
4.2021年申報并完成審評情況
根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，2021年（注：CDE承辦日期從2021年1月1日至2021年12月31日）審評完結受理號數量（指藥智網(wǎng)中收錄到審評結論的數量，不包括審評結束，但未公示審評結論的受理號）共計5414個(gè)，其中化藥4414個(gè)，中藥206個(gè)，生物制品792個(gè)。2021年承辦并獲批情況詳見(jiàn)圖6。
圖6 2021年CDE承辦并獲批情況
數據來(lái)源：藥智數據
5.2021年審評完結情況
根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，2021年（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2021年1月1日至2021年12月31日）審評完結受理號數量為11210個(gè)，藥智收錄到結論的數量為11021個(gè)受理號，其中化藥7874個(gè)，中藥1316個(gè)，生物制品1832個(gè)。2021年CDE審評完結結論詳情統計見(jiàn)圖7。
圖7 2021 年CDE完成審評結論詳情
數據來(lái)源：藥智數據
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