中國抗體藥物先行者三生國?。ㄗC券代碼：688336.SH）宣布，公司自主研發(fā)的抗IL-17A人源化單克隆抗體藥物（研發(fā)代號：SSGJ-608），在中重度斑塊狀銀屑病患者中開(kāi)展的一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量遞增及劑量探索的II期臨床研究達到主要終點(diǎn)。
此項臨床研究包含了多次給藥劑量遞增（Part 1）和多次給藥劑量擴展（Part 2）兩部分。
Part 1為隨機、雙盲、安慰劑對照、多次給藥、劑量遞增的試驗設計，共納入32例受試者，在3個(gè)劑量組（40mg Q2W，80mg Q2W和160mg Q2W）中探索了SSGJ-608的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征、免疫原性和初步療效。
Part 2為隨機、雙盲、安慰劑對照、多次給藥、劑量擴展的試驗設計，共納入107例受試者，在三種給藥方案【608A組：160mg W0（負荷劑量）+80mg Q2W、608B組：160mg Q2W組、608C組：160mg Q4W組】下評估了SSGJ-608的有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征以及免疫原性。
研究總周期為52周，其中，第12周進(jìn)行主要療效終點(diǎn)評估。截至數據分析時(shí)，Part 1受試者完成了16周至56周訪(fǎng)視，Part 2受試者完成了12周訪(fǎng)視。
有效性方面，第12周時(shí)，Part 2各劑量組達到PASI 75、PASI 90和sPGA 0/1的受試者比例顯著(zhù)高于安慰劑組（P值均小于0.0001），達到PASI 100的受試者比例也較安慰劑組顯著(zhù)增高（P值小于0.01），詳見(jiàn)下表。在12周誘導治療期，608三個(gè)劑量組分別可使80.6%、89.3%、91.4%的受試者同時(shí)實(shí)現PASI 90和sPGA 0/1，46.4%、48.4%和57.1%的患者可實(shí)現皮損完全清除（PASI 100），而安慰劑組則無(wú)應答（0）。608藥物起效快，首次給藥后2~4周開(kāi)始起效，且持續至整個(gè)治療周期，Part 1各劑量組第40周時(shí)，同時(shí)達到PASI 90和sPGA 0/1的受試者比例維持在70%、100%、100%，皮損完全清除（PASI 100）的受試者比例維持在40%、50%和87.5%。
安全性方面，SSGJ-608整體安全性良好，較前期臨床研究及同類(lèi)的IL-17單抗藥物，未發(fā)現新的安全性信號。銀屑病患者中最常報告的不良事件為代謝類(lèi)疾病如高尿酸血癥等、感染類(lèi)疾病如尿路感染等，嚴重程度多為1-2級（CTCAE），整體不良事件發(fā)生率與同靶點(diǎn)藥物類(lèi)似。
此臨床研究結果顯示，SSGJ-608可顯著(zhù)改善中重度斑塊狀銀屑病患者的臨床癥狀。尤其值得關(guān)注的是，在不同劑量組的給藥方案下，PASI和sPGA 0/1的療效應答均快速、持續，臨床上有望實(shí)現較長(cháng)周期（如Q4W）的給藥頻率，保證臨床療效的基礎上，提高銀屑病患者的治療依從性。目前，該研究的給藥和隨訪(fǎng)仍在進(jìn)行中，研究相關(guān)完整數據將隨研究進(jìn)展進(jìn)行披露。
銀屑病是一種常見(jiàn)的免疫相關(guān)的慢性復發(fā)性炎癥性皮膚病，是一種多基因遺傳和環(huán)境相互作用下，主要由細胞免疫異常介導的慢性炎癥性增殖性皮膚病。銀屑病病情頑固、易反復發(fā)作，同時(shí)與心血管疾病、糖尿病、肥胖病和代謝綜合征等慢性疾病也密切相關(guān)，給患者的身心健康和生活質(zhì)量帶來(lái)了嚴重的影響。銀屑病在世界各地不同人群中的患病率有明顯差異，歐美的患病率約1%~3%，而我國約為0.47%，但我國人口基數大，故銀屑病患者絕 對數較多，且正在逐年增加。
全球范圍內針對IL-17A靶點(diǎn)治療中重度斑塊狀銀屑病的上市藥物有諾華制藥的COSENTYX?(Secukinumab)、禮來(lái)制藥的TALTZ?(Ixekizumab)，且二者均已在國內上市。而我國目前尚未有針對IL-17A靶點(diǎn)治療中重度斑塊狀銀屑病的國產(chǎn)藥物獲批。截至目前的研發(fā)數據提示，SSGJ-608與已上市藥物Secukinumab和Ixekizumab在靶點(diǎn)、有效性、安全性等方面有一定的相似性，在對中重度斑塊狀銀屑病治療方面具有較大的潛力。
三生國健董事長(cháng)婁競博士表示，"我們很高興看到SSGJ-608獲得了積極的結果。未來(lái)，我們將加速推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床試驗進(jìn)程，并期待在大樣本人群中進(jìn)一步確證SSGJ-608的積極療效。三生國健將繼續致力于探尋及開(kāi)發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，以應對迫切的醫療需求，為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇。"
關(guān)于SSGJ-608
SSGJ-608產(chǎn)品是三生國健自主研發(fā)設計、篩選并人源化的抗IL-17A單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-608可選擇性結合人IL-17A，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的釋放，進(jìn)而發(fā)揮抑制IL-17A生物學(xué)活性的作用，從而有效的抑制炎癥反應，達到治療銀屑病的效果。
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