意大利私營(yíng)制藥和診斷公司美納里尼集團（以下稱(chēng)"美納里尼"）和美納里尼集團全資子公司Stemline Therapeutics（以下稱(chēng)"Stemline"）8月13日宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已接受公司關(guān)于艾拉司群（elacestrant）的新藥申請（New Drug Application，即"NDA"）。這是一種試驗性選擇性雌激素受體降解劑（SERD），用于ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者。FDA已批準該申請獲優(yōu)先審查，并指定2023年2月17日為PDUFA日期。
FDA的優(yōu)先審查資格授予其認為與標準治療方法（SOC）相比在嚴重疾病的治療、診斷或預防中，在安全性和有效性方面可能提供顯著(zhù)改進(jìn)的藥物。FDA于2018年授予艾拉司群快速通道資格（FTD）。
美納里尼集團首席執行官Elcin Barker Ergun表示："FDA接受我們的NDA申請并授予優(yōu)先審查資格，這對我們公司而言是在監管方面取得的一個(gè)重要里程碑。我們期待著(zhù)在FDA審查期間與其合作。此次提交的申請針對一項新的潛在治療選擇，旨在滿(mǎn)足晚期或轉移性乳腺癌患者在早期治療線(xiàn)耐藥性形成后進(jìn)行病況管理的重要需求。"
EMERALD 3期研究數據為NDA申請提供了支持。與SOC內分泌單藥治療相比，EMERALD在總體人群和ESR1突變患者中滿(mǎn)足其預先指定的無(wú)進(jìn)展生存（PFS）的兩個(gè)主要終點(diǎn)；該試驗的比較組是研究人員選擇的氟維司群或芳香化酶抑制劑。艾拉司群和SOC的12個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存期比率在總體患者群中分別為22.32%和9.42%，在ESR1突變人群中分別為26.76%和8.19%。臨床試驗數據顯示，艾拉司群將全體患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了30%，將ESR1突變患者的這一風(fēng)險降低了45%。這些數據還顯示了可控的安全性。
艾拉司群是一種試驗性化合物，尚未獲得任何監管機構的批準。上市許可申請（MAA）也已于2022年7月提交給歐洲藥品管理局（EMA）。有關(guān)艾拉司群臨床試驗的更多信息，請見(jiàn)www.clinicaltrials.gov。
美納里尼集團于2020年7月從實(shí)施并成功完成EMERALD研究的Radius Health, Inc（納斯達克代碼：RDUS）獲得了艾拉司群的全球授權?；?期試驗的積極數據，Stemline在Radius的支持下于2022年6月向FDA提交了新藥申請（NDA）。美納里尼集團現在全面負責艾拉司群的全球注冊、商業(yè)化和進(jìn)一步開(kāi)發(fā)活動(dòng)。如果艾拉司群獲得FDA批準，總部位于紐約的Stemline將負責該藥物的商業(yè)化。Stemline專(zhuān)注于為癌癥患者提供變革性腫瘤學(xué)治療，目前正在美國和歐洲進(jìn)行一種新型靶向藥物的商業(yè)化，用于母細胞漿細胞樣樹(shù)突狀細胞腫瘤患者的治療。
關(guān)于艾拉司群（RAD1901）和EMERALD三期研究
艾拉司群是一種處于試驗階段的選擇性雌激素受體降解劑（SERD），目前正在評估其作為ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者每日一次口服治療的可能性。2018年，艾拉司群獲得美國食品藥品監督管理局授予的快速通道資格。在EMERALD之前完成的臨床前研究表明，該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法聯(lián)合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗是一項隨機、開(kāi)放標簽、主動(dòng)對照研究，評估艾拉司群能否作為ER+/HER2-晚期/轉移性乳腺癌患者的單藥二線(xiàn)或三線(xiàn)療法。該研究共入組了477名患者，他們曾接受過(guò)一種或兩種內分泌治療，包括CDK 4/6抑制劑。研究中的患者隨機接受艾拉司群或研究人員所選擇的經(jīng)批準激素制劑。該研究的主要終點(diǎn)是總患者群和雌激素受體1基因（ESR1）突變患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點(diǎn)包括評估總生存期（OS）、客觀(guān)緩解率（ORR）和緩解持續時(shí)間（DOR）。
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