2022年8月18日，復宏漢霖（2696.HK）公布了2022年度中期業(yè)績(jì)。作為一家國際化的創(chuàng )新生物制藥公司，復宏漢霖致力為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，目前已在中國上市5款產(chǎn)品，在全球上市1款產(chǎn)品，13項適應癥獲批，4個(gè)上市注冊申請獲得中國藥監局受理。2022年上半年度，復宏漢霖實(shí)現營(yíng)業(yè)收入約人民幣12.894億元，較去年同期增長(cháng)約103.5%，主要來(lái)自多款產(chǎn)品陸續商業(yè)化帶來(lái)的銷(xiāo)售收入及授權許可收入等。在全速推進(jìn)產(chǎn)品商業(yè)化布局的同時(shí)，復宏漢霖持續加碼創(chuàng )新研發(fā)，2022年上半年公司研發(fā)開(kāi)支約人民幣8.274億元。

       復宏漢霖董事長(cháng)、執行董事兼首席執行官張文杰先生表示："2022上半年，復宏漢霖人無(wú)畏疫情挑戰，不停工不停產(chǎn)，全力保障患者用藥需求，實(shí)現業(yè)績(jì)穩健增長(cháng)。這是復宏漢霖全面從Biotech向Biopharma進(jìn)化的關(guān)鍵性的6個(gè)月，首 款創(chuàng )新藥H藥 漢斯狀®成功獲批上市，漢曲優(yōu)®及H藥商業(yè)化成果突飛猛進(jìn)，公司攜手Organon實(shí)現對外授權新突破，公司商業(yè)化總產(chǎn)能翻番至48,000升， H藥的小細胞肺癌數據以口頭報告站上ASCO國際學(xué)術(shù)舞臺……讓我們在向Biopharma進(jìn)化的道路上越來(lái)越充滿(mǎn)信心和動(dòng)力。復宏漢霖將繼續以臨床需求為核心，以創(chuàng )新為驅動(dòng)力，推動(dòng)更多產(chǎn)品在全球上市，造福全球患者。"

       中國市場(chǎng)銷(xiāo)售提速增長(cháng)，全面布局全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò )

       復宏漢霖已在中國上市5款產(chǎn)品，以卓越的品質(zhì)、安全有效的臨床表現獲得了廣泛認可，在領(lǐng)域內形成了一定的品牌影響力。公司針對核心腫瘤和免疫治療產(chǎn)品組建了一支超過(guò)800人的專(zhuān)業(yè)、高效的商業(yè)化團隊，持續推進(jìn)各產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程，積極提升可及性，并以扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)知識及高效的響應速度為臨床提供高品質(zhì)服務(wù)，促進(jìn)患者獲益最大化。

       2022上半年度，復宏漢霖抗腫瘤領(lǐng)域的核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）于中國和歐洲銷(xiāo)售規模穩健增長(cháng)，實(shí)現國內銷(xiāo)售收入約人民幣8.002億元，較去年同期漲幅約178.2%。海外銷(xiāo)售收入約人民幣1250萬(wàn)元，海外授權許可收入約人民幣240萬(wàn)元，基于與Acoord的合作。截止目前，漢曲優(yōu)®已在中國、英國、法國、德國、瑞士和澳大利亞等30多個(gè)國家獲批上市。漢曲優(yōu)®是公司首 款自建商業(yè)化團隊主導在中國市場(chǎng)銷(xiāo)售推廣的產(chǎn)品。憑借150mg/60mg雙規格、不含防腐劑等差異化優(yōu)勢，漢曲優(yōu)®滿(mǎn)足臨床靈活的用藥需求，并實(shí)現即配即用且無(wú)需余液保存，受到了醫生、患者和行業(yè)的廣泛認可。截至目前，該產(chǎn)品于中國已惠及逾7萬(wàn)名患者。

       H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）是復宏漢霖首 個(gè)獲批上市的自主研發(fā)創(chuàng )新型產(chǎn)品，也是公司第5個(gè)上市的產(chǎn)品。2022年3月，斯魯利單抗獲國家藥監局批準上市，用于治療經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）實(shí)體瘤，截至2022年6月底實(shí)現銷(xiāo)售收入約人民幣7690萬(wàn)元。此外，斯魯利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）2項適應癥的上市注冊申請也已獲得國家藥監局受理。H藥聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療食管鱗癌的III期研究已達到雙主要研究終點(diǎn)，公司計劃于2022年下半年遞交該適應癥的上市注冊申請。

       漢利康®（利妥昔單抗）是中國首 個(gè)生物類(lèi)似藥，也是中國獲批適應癥最多的利妥昔單抗，自2019年獲批上市以來(lái)已惠及超13萬(wàn)名中國患者。漢利康®（利妥昔單抗）由江蘇復星團隊負責中國的銷(xiāo)售推廣，2022年上半年公司基于與江蘇復星約定的利潤分成安排獲得銷(xiāo)售收入約人民幣2.721億元，授權許可收入約人民幣930萬(wàn)元。2022年2月，漢利康®新增類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎適應癥，以低頻次給藥、藥效持久等優(yōu)勢有效改善患者生活質(zhì)量，惠及更廣泛患者群體。

       2022年上半年，復宏漢霖四款已上市生物類(lèi)似藥以及兩款在研產(chǎn)品均實(shí)現了對外授權交易，通過(guò)與海外藥企商業(yè)化合作，進(jìn)一步推動(dòng)自研產(chǎn)品進(jìn)軍全球市場(chǎng)。2022年上半年度，復宏漢霖與Getz Pharma、Eurofarma和Abbott分別就漢達遠®、漢利康®、漢曲優(yōu)®和漢貝泰®等產(chǎn)品達成合作，對外授權覆蓋巴基斯坦、尼日利亞、巴西等亞非歐及拉美地區的27個(gè)新興市場(chǎng)國家。2022年6月，復宏漢霖與Organon簽署授權許可及供貨協(xié)議，授予其帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥HLX11、地舒單抗生物類(lèi)似藥HLX14兩款臨床在研產(chǎn)品除中國以外全球范圍內的獨家商業(yè)化權益。根據協(xié)議，復宏漢霖將從交易中獲得5.41億美元的潛在收入，其中7300萬(wàn)美元為交易首付款。

       "自研+引進(jìn)"雙管齊下，創(chuàng )新研發(fā)布局穩步推進(jìn)

       2022上半年，復宏漢霖持續深入創(chuàng )新研發(fā)，10項臨床試驗取得重要進(jìn)展，5個(gè)產(chǎn)品及2項聯(lián)合療法于全球范圍內獲得臨床試驗批準。截至目前，復宏漢霖已累計在全球范圍內獲得超過(guò)70項臨床試驗批準，并同步在中國、歐盟、澳大利亞等國家和地區開(kāi)展20多項臨床試驗。

       復宏漢霖針對H藥積極拓展差異化優(yōu)勢，在全球同步開(kāi)展11項聯(lián)合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發(fā)大瘤種，全球入組患者超3100人。公司全面布局肺癌一線(xiàn)治療，針對廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應癥開(kāi)展國際多中心III期臨床試驗（ASTRUM-005），于中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家開(kāi)設研究中心，入組逾30%高加索人群，該臨床試驗數據于2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )以口頭報告方式首次發(fā)布。2022年4月，斯魯利單抗用于治療小細胞肺癌（SCLC）獲美國食品藥品監督管理局孤兒藥資格認定?；贔DA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類(lèi)咨詢(xún)會(huì )議的討論結果，公司將在美國啟動(dòng)一項橋接臨床試驗，并擬于2023年底前在美國遞交相應的上市申請。目前全球尚無(wú)一線(xiàn)治療SCLC的抗PD-1單抗獲批，H藥有望成為全球首 個(gè)一線(xiàn)治療SCLC的抗PD-1單抗，填補未來(lái)五年P(guān)D-1抑制劑一線(xiàn)治療小細胞肺癌的臨床空白。

       截至2022年上半年，公司自主研發(fā)的HLX11（帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥）和HLX14（地舒單抗生物類(lèi)似藥）的III期臨床研究均在中國完成首例受試者給藥。近期，HLX14還被批準于澳大利亞開(kāi)展國際多中心III期臨床研究。公司與億勝生物合作開(kāi)發(fā)的HLX04-O（抗VEGF單抗）國際多中心III期臨床研究在歐盟國家拉脫維亞以及澳大利亞完成首例患者給藥，亦獲得中國、美國、歐盟、新加坡等多個(gè)國家和地區的臨床試驗許可。2022年上半年，HLX208（創(chuàng )新BRAF V600E小分子抑制劑）和HLX07（創(chuàng )新抗EGFR單抗）兩款產(chǎn)品均進(jìn)入II期臨床研究階段，有潛力與公司自有管線(xiàn)的多個(gè)產(chǎn)品產(chǎn)生協(xié)同效應。此外，公司繼續全力推進(jìn)LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP等多個(gè)創(chuàng )新靶點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段。兩款潛在first-in-class雙抗HLX301（創(chuàng )新抗PD-L1×TIGIT雙抗）和HLX35（創(chuàng )新抗EGFR×4-1BB雙抗）在中國和澳大利亞分別完成I期臨床研究首例受試者給藥。公司自主開(kāi)發(fā)的抗TIGIT的Fc融合蛋白HLX53和H藥聯(lián)合HLX26（創(chuàng )新抗LAG-3單抗）用于治療晚期/轉移性實(shí)體瘤或淋巴瘤的I期臨床試驗申請亦于2022年上半年獲國家藥監局（NMPA）批準。

       復宏漢霖中美兩地創(chuàng )新中心協(xié)同，強化轉化醫學(xué)能力，以抗體技術(shù)為核心，結合新型分子偶聯(lián)技術(shù)，積極推進(jìn)多種形式的抗體偶聯(lián)藥物平臺的建設，推動(dòng)差異化創(chuàng )新，致力于解決未被滿(mǎn)足的臨床需求。此外，公司亦通過(guò)許可項目引進(jìn)的方式，加速擴充創(chuàng )新潛力靶點(diǎn)。2022年上半年度，復宏漢霖與Palleon Pharmaceuticals Inc.宣布達成戰略合作，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化兩款創(chuàng )新型雙功能抗體-唾液酸酶融合蛋白，將進(jìn)一步增強公司在全球腫瘤治療領(lǐng)域的競爭力。

       產(chǎn)能翻倍助力市場(chǎng)放量，Biopharma生產(chǎn)一體化能力提升

       復宏漢霖賡續一體化綜合生產(chǎn)平臺建設，進(jìn)一步夯實(shí)公司全產(chǎn)業(yè)鏈布局，現有商業(yè)化總產(chǎn)能已達48,000升，2026年總產(chǎn)能可達144,000升。2022年上半年，公司持續推進(jìn)產(chǎn)能擴增，松江基地（一）24,000升產(chǎn)能正式投入漢曲優(yōu)®商業(yè)化生產(chǎn)，有力保障市場(chǎng)持續放量，與擁有24,000升商業(yè)化產(chǎn)能的徐匯基地形成協(xié)同和規模效應。公司商業(yè)化生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過(guò)中國藥監局、歐洲藥品管理局、歐盟質(zhì)量受權人、國際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的實(shí)地核查及審計，獲得中國和歐盟GMP認證，可為公司已上市的5款產(chǎn)品提供商業(yè)化生產(chǎn)，并已實(shí)現中國和歐盟市場(chǎng)常態(tài)化供應。

       為進(jìn)一步滿(mǎn)足產(chǎn)品的全球商業(yè)化生產(chǎn)需求，復宏漢霖規劃建設松江基地（二），一期項目規劃總產(chǎn)能96,000升。其中，一期項目一階段和二階段設計產(chǎn)能36,000升，松江基地（二）首 個(gè)項目工程批生產(chǎn)有望于2022年末達成。一期項目三階段設計產(chǎn)能60,000升，已完成樁基工程，預計將于2023年完成主體結構封頂。未來(lái)，公司將持續以國際化標準踐行"漢霖品質(zhì)"，以規模效應擴大市場(chǎng)競爭力，以精益運營(yíng)帶動(dòng)降本增效，跑出Biopharma發(fā)展加速度。

       復宏漢霖始終以患者為中心，不斷推進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈平臺建設，提升研產(chǎn)銷(xiāo)一體化能力，加速公司向Biopharma進(jìn)化。未來(lái)，公司將繼續深耕全球化創(chuàng )新，拓展產(chǎn)能布局，賦能商業(yè)化進(jìn)程，為全球患者帶去更多更好的治療選擇。