Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代治療嚴重傳染病的疫 苗開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，該公司8月22號宣布Novavax新冠佐劑疫 苗（NVX-CoV2373）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的擴展緊急使用授權（EUA），為主動(dòng)免疫接種提供兩劑主要系列，以預防12-17歲青少年因嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019冠狀病毒疾?。–OVID-19）。
Novavax總裁兼首席執行官Stanley C. Erck表示：“提供Novavax新冠佐劑疫 苗等更多用于成人和青少年的疫 苗選項，有望幫助提高疫 苗接種率，在秋季和返校季開(kāi)始后我們要為新冠肺炎持續激增做好準備的情況下尤為如此。我們希望，我們采用創(chuàng )新的重組蛋白疫 苗技術(shù)開(kāi)發(fā)而成的疫 苗可以基于家長(cháng)和看護人員對其他疾病領(lǐng)域使用的基于蛋白質(zhì)的疫 苗的熟悉程度，在青少年疫 苗接種中發(fā)揮特殊作用。”
FDA授予EUA的決定基于從進(jìn)行中的3期PREVENT-19兒科擴展試驗中得到的數據，這是一項在美國73個(gè)研究中心對2247名12～17歲青少年進(jìn)行的試驗，旨在評估Novavax新冠佐劑疫 苗的安全性和有效性。在兒科擴展方面，疫 苗達到了其主要療效終點(diǎn)，在德?tīng)査兎N是美國主要的新冠病毒傳播毒株時(shí)期，整體臨床有效性為78.29%（95% CI：37.55%，92.45%）。療效分析得到了抗體滴度評估的支持，結果表明青少年的抗體滴度比年輕成人高。
來(lái)自該兒科擴展試驗的安全數據顯示疫 苗普遍耐受性良好。嚴重和重度不良反應（AR）的數量較少，在疫 苗組和安慰劑組之間保持均衡，且不被認為與疫 苗有關(guān)。在接種第一劑和第二劑后，局部和全身反應原性總體上低于或類(lèi)似于成人。研究的安慰劑對照部分未觀(guān)察到新的安全信號。 在12-17歲的參與者中，任何劑量的Novavax新冠佐劑疫 苗接種后征集到的不良反應（AR）是注射部位疼痛/壓痛（75.0%）、頭痛（56.9%）、疲勞/乏力（57.9%）、肌肉疼痛（49.0%）、惡心/嘔吐（19.9%）、關(guān)節疼痛（16.2%）、發(fā)熱（16.9%）、注射部位腫脹（8.0%）以及注射部位泛紅（7.5%）。大多數的嚴重程度為輕度至中度，持續時(shí)間不到兩天。
針對該疫 苗下一步是獲取疾病控制和預防中心（CDC）的使用政策建議。根據疾控中心的建議，Novavax新冠佐劑疫 苗的劑型可供青少年使用。
2022年7月，美國FDA授予了對18歲及以上成年人基礎接種兩劑疫 苗的EUA，隨后獲得了疾控中心免疫接種實(shí)踐咨詢(xún)委員會(huì )的一項建議和疾控中心的批準 。
根據MCDC2011-001編號合同，該項目部分得到了以下機構的聯(lián)邦資金支持：衛生和公眾服務(wù)部（HHS）、戰略準備和應對管理局、生物醫學(xué)高級研究和發(fā)展管理局（BARDA）和國防部化學(xué)、生物、輻射和核防御聯(lián)合項目執行辦公室（JPEO-CBRND）。
在美國使用Novavax新冠佐劑疫 苗
Novavax新冠佐劑疫 苗尚未獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準或許可，但已獲得FDA的緊急使用授權。根據緊急使用授權（EUA），可為12歲及以上的個(gè)體提供兩劑主要系列以預防2019新冠病毒（COVID-19）。
本產(chǎn)品的緊急使用僅在聲明期間授權使用，即根據《FD&C法案》第564(b)(1)條有理由授權緊急使用醫療產(chǎn)品的情況，除非聲明終止或提前撤銷(xiāo)授權。
授權使用
Novavax新冠佐劑疫 苗的授權是在緊急使用授權（EUA）下使用，為主動(dòng)免疫接種提供兩劑主要系列，以預防12歲及以上個(gè)體因急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019新冠病毒（COVID-19）。
重要安全信息
禁忌癥
不得為對Novavax新冠疫 苗佐劑的任何成分有嚴重過(guò)敏反應病史（如過(guò)敏反應）的個(gè)體接種Novavax新冠疫 苗佐劑。
警告和預防措施
急性過(guò)敏反應管理：如在Novavax新冠肺炎疫 苗佐劑接種后出現急性過(guò)敏反應時(shí)，必須立即提供適當的治療以管理即時(shí)過(guò)敏反應。監測Novavax新冠佐劑疫 苗接種者，根據疾控中心（CDC）和預防指南對受試者發(fā)生的即時(shí)不良反應進(jìn)行監測。
心肌炎和心包炎：臨床試驗數據為Novavax新冠佐劑疫 苗接種后心肌炎和心包炎風(fēng)險增加提供了證據（見(jiàn)完整的EUA處方信息）。
暈厥（暈倒）：可能因注射疫 苗的給藥發(fā)生。應制定程序，以避免因暈倒而造成的傷害。
免疫能力的改變：免疫受損的人，包括接受免疫抑制劑治療的個(gè)人，可能會(huì )降低對Novavax新冠疫 苗佐劑的免疫反應。
疫 苗有效性的局限性：Novavax新冠疫 苗佐劑可能無(wú)法保護所有疫 苗接種者。
不良反應
臨床試驗在接種Novavax新冠佐劑疫 苗后報告的不良反應包括注射部位疼痛/壓痛、疲勞/乏力、肌肉疼痛、頭痛、關(guān)節疼痛、惡心/嘔吐、注射部位泛紅、注射部位腫脹、發(fā)熱、發(fā)冷、注射部位瘙癢、超敏反應、淋巴結病變相關(guān)的反應、心肌炎癥和心包炎。
接種Novavax新冠佐劑疫 苗之后在臨床試驗之外報告了心肌炎、心包炎、過(guò)敏反應、感覺(jué)異常和感覺(jué)減退。
隨著(zhù)Novavax新冠佐劑疫 苗的廣泛使用，可能會(huì )出現更多嚴重的不良反應，其中有些不良反應比較明顯。
報告不良事件和疫 苗管理錯誤
聯(lián)邦新冠疫 苗接種計劃登記的疫 苗接種提供商負責向疫 苗不良事件報告系統（VAERS）強制性報告以下內容：
·疫 苗管理錯誤，無(wú)論是否與不良事件相關(guān)，
·嚴重不良事件（無(wú)論是否屬于疫 苗接種），
·在成人和小孩中出現多系統炎癥綜合征（MIS）病例，以及
·導致住院或死亡的新冠肺炎病例。
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