根據藥智數據企業(yè)版一致性評價(jià)分析系統顯示，2022年8月份新增一致性評價(jià)受理號84個(gè)；有85個(gè)批文（含視同通過(guò)批文62個(gè)）過(guò)評。（文末附8月申報與過(guò)評一致性評價(jià)詳情表）
圖1 2022年1月-2022年8月申報/通過(guò)趨勢
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過(guò)評詳情
8月累計有85個(gè)批文通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及58家企業(yè)的62個(gè)品種，其中12個(gè)品種首家過(guò)評。
從過(guò)評企業(yè)而言，8月華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司、四川美大康華康藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司各有3個(gè)品種過(guò)評，并列第一。詳情見(jiàn)下圖。
圖2 2022年8月企業(yè)通過(guò)品種數TOP10
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華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司成立于2012年，是集研發(fā)、生產(chǎn)、批發(fā)、銷(xiāo)售為一體的公司，2016年研發(fā)獲得29個(gè)基礎類(lèi)藥品批文。同時(shí)在研項目包括富馬酸替諾福韋二吡呋酯、醋酸阿比特龍、凡德他尼、拉科酰胺等，主要集中在抗腫瘤、抗感染、心血管等治療領(lǐng)域。目前華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司有19個(gè)品種申報或視同申報一致性，其中2個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，4個(gè)品種視同通過(guò)一致性評價(jià)。
四川美大康華康藥業(yè)有限公司始建于1971年，是北京金源耀業(yè)醫藥技術(shù)有限公司控股的集生產(chǎn)、研發(fā)、銷(xiāo)售化學(xué)藥品為主的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司劑型涵蓋凍干粉針劑、無(wú)菌粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑、滴眼劑、溶液劑（含霧化吸入）、片劑、膠囊劑、外搽劑以及化學(xué)原料藥?，F有120多個(gè)藥品批準文號，70多個(gè)國家基本藥物品種，12個(gè)新藥證書(shū)（包括三個(gè)一類(lèi)新藥證書(shū)），主要品種以生產(chǎn)、銷(xiāo)售抗菌藥（抗細菌、真菌、厭氧菌）、抗病毒 藥、維生素、解熱鎮痛等治療類(lèi)別為主，尤其以最新的抗深部真菌感染藥物——伏立康唑，抗乙肝病毒 藥物——阿德福韋酯。目前公司有15個(gè)品種申報或視同申報一致性，其中3個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，5個(gè)品種視同通過(guò)一致性評價(jià)。
從品種看，8月利福平膠囊有5家企業(yè)過(guò)評，位列第一。詳情見(jiàn)下圖
圖3 2022年8月品種通過(guò)受理號數TOP10
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利福平膠囊為醫保甲類(lèi)處方藥，屬于利福霉素類(lèi)半合成廣譜抗菌藥，對多種病原微生物均有抗菌活性，須由醫生開(kāi)具處方后拿藥，并嚴格遵醫囑用藥。本品已有8家企業(yè)對其進(jìn)行了一致性評價(jià)申請，已有6家企業(yè)過(guò)評。
57個(gè)品種申報，注射劑占據半壁江山
2022年8月份CDE新增一致性評價(jià)受理號84個(gè)，涉及59家企業(yè)的57個(gè)品種，其中注射劑申請占申請總量的70%以上。
圖4 2022年8月申報劑型詳情
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申報品種而言，2022年8月，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉有7個(gè)受理號被承辦，遠超勞 拉 西 泮片、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉或注射用頭孢噻肟鈉位列第一。詳情見(jiàn)下圖
圖5 2022年8月品種申報受理號數TOP10
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注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉為-內酰胺類(lèi)抗菌藥，可用于緩解由細菌感染引起的不適癥狀。禁用于對任何內酰胺類(lèi)抗生素(包括青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi))或內酰胺酶抑制劑過(guò)敏的患者。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉已有15家企業(yè)申報一致性評價(jià)，其中已有5家企業(yè)過(guò)評，1家企業(yè)批準臨床。
從企業(yè)角度，從企業(yè)角度，海南通用三洋藥業(yè)有限公司在8月一致性評價(jià)申請受理中，是當之無(wú)愧的老大，不僅和海南通用康力制藥有限公司聯(lián)合申報有4個(gè)受理號，還有單獨的3個(gè)一致性評價(jià)申請受理號，而大西洋制藥廠(chǎng)有限公司、湖南科倫制藥有限公司各有3個(gè)受理號申報一致性評價(jià)獲受理，暫列第二。詳情見(jiàn)下圖 。
圖6 2022年8月企業(yè)申報受理號數TOP10
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海南通用三洋藥業(yè)有限公司是一家集醫藥研發(fā)、生產(chǎn)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司股東為中國醫藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司，隸屬于中國通用技術(shù)（集團）控股有限責任公司。產(chǎn)品涵蓋了抗生素、調血脂藥、改善腦功能用藥、消化系統用藥等類(lèi)別，其中耐酶復合抗生素制劑在行業(yè)內處于地位。目前公司已對注射用頭孢他啶、注射用頭孢曲松鈉等13個(gè)產(chǎn)品提交了一致性評價(jià)申請或視同通過(guò)一致性的上市申請，已有4個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)和1個(gè)產(chǎn)品視同通過(guò)。
附表1：2022年8月通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評價(jià)詳情表
數據截止至2022年08月31日
附表2：2022年8月申報一致性評價(jià)詳情表
數據截止至2022年08月31日
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