阿斯利康安達唐®（通用名：達格列凈，一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白-2 [SGLT2] 抑制劑）慢性腎 臟病適應癥在中國獲批，用于降低有進(jìn)展風(fēng)險的慢性腎 臟病成人患者的估算腎小球濾過(guò)率（eGFR）持續下降、終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的風(fēng)險。
中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準是基于DAPA-CKD III期試驗的陽(yáng)性結果[1]。
慢性腎 臟?。–KD）是一種嚴重疾病，患者腎功能呈進(jìn)行性下降，且通常與心臟病或卒中的風(fēng)險增加相關(guān)[2]-[4]。影響全球近8.5億人口[5]。然而，慢性腎 臟病的診斷率很低，高達90%的患者不知道自己患有這種疾病[4]。
DAPA-CKD研究執行委員會(huì )成員、中國科學(xué)院院士、南方醫科大學(xué)南方醫院腎內科主任侯凡凡教授表示："基于 DAPA-CKD 研究的開(kāi)創(chuàng )性結果，達格列凈成為首 個(gè)在中國獲批用于治療慢性腎 臟病的SGLT2 抑制劑。這一里程碑式的研究結果給中國1.2億慢性腎 臟病患者帶來(lái)了新的希望。"
阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示："阿斯利康致力于不斷推進(jìn)心血管、腎 臟及代謝類(lèi)疾病領(lǐng)域的藥物研究，全面改善相關(guān)慢病患者的臨床結局。達格列凈是中國首 個(gè)獲批用于治療成人慢性腎 臟病的SGLT2抑制劑，此次具有里程碑意義的獲批為中國慢性腎 臟病患者提供了全新有效的治療方案，也標志著(zhù)阿斯利康為了實(shí)現在全球范圍內阻止、扭轉并最終治愈慢性腎 臟病的愿景，邁出了重要的一步。"
阿斯利康中國總經(jīng)理賴(lài)明隆表示："達格列凈新適應癥的獲批為中國慢性腎 臟病患者提供了全新的治療選擇，進(jìn)一步證實(shí)達格列凈在跨糖尿病、心血管和慢性腎 臟病三大領(lǐng)域為患者帶來(lái)的獲益。我們將持續以患者為中心，通過(guò)加速研發(fā)和引進(jìn)創(chuàng )新藥物，為中國糖尿病、心血管和慢性腎 臟病三大過(guò)億人群帶來(lái)全面、革新的解決方案，以滿(mǎn)足患者的未盡之需。"
DAPA-CKD III期試驗表明，針對慢性腎 臟病 2-4期尿白蛋白升高的患者，在使用血管緊張素轉換酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑的標準治療（SoC）基礎上，與安慰劑相比，達格列凈可使由腎功能惡化、發(fā)生終末期腎病、心血管或腎病死亡組成的主要終點(diǎn)相對風(fēng)險降低39%（絕 對風(fēng)險降低[ARR]=5.3%，p<0.0001）。與安慰劑相比，達格列凈可使慢性腎 臟病患者的全因死亡相對風(fēng)險顯著(zhù)降低31%（ARR=2.1%，p=0.0035）[6]。達格列凈的安全性和耐受性與該藥已知的安全性特征一致。
達格列凈已在全球包括美國、歐盟和日本在內的100個(gè)國家和地區獲批用于治療合并或不合并2型糖尿病的慢性腎 臟病成人患者。
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