根據藥智數據最新統計，2022年8月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1290個(gè)（復審除外，下同）其中化藥受理922個(gè)，中藥受理166個(gè)，生物制品受理202個(gè)；2022年3-8月各類(lèi)藥品注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖一。
圖一 2022年3-8月CDE藥品受理情況
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以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。
一、化藥審評情況
8月份CDE承辦新的化藥注冊申請922個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號91個(gè)，進(jìn)口受理號93個(gè)，仿制申請受理號261個(gè)，補充申請447個(gè)；
以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），IND申請132個(gè)，ANDA申請261個(gè)，NDA申請15個(gè)，進(jìn)口再注冊申請27個(gè)；2022年3-8月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況詳見(jiàn)圖二。
圖二 2022年3-8月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況
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1.化藥1類(lèi)國產(chǎn)申報情況
8月CDE受理化藥國產(chǎn)1類(lèi)新藥共計59個(gè)（按受理號計），全部是IND申請，涉及31個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統計），當前已全部進(jìn)入對應的審評序列排隊待審評；下表為8月新承辦的1類(lèi)國產(chǎn)新藥。
表一 2022年8月新承辦的化藥1類(lèi)國產(chǎn)新藥
注：排隊序號截止至2022年09月06日。
2.化藥1類(lèi)進(jìn)口藥品申報情況
8月共32個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號獲得承辦，其中全部是IND申請，共16個(gè)品種，目前，均已進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為8月新承辦的1類(lèi)進(jìn)口新藥。
表二 2022年8月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口新藥
注：排隊序號截止至2022年09月06日
LP-108片
LP-108片是麓鵬制藥新型、高選擇性BCL-2抑制劑，臨床上擬用于治療復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
BEBT-503膠囊
BEBT-503是廣州必貝特的1類(lèi)新藥，是一種高活性泛PPAR激動(dòng)劑，擬用于治療糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
LOXO-783片
LOXO-783是一種可以穿透血腦屏障的高選擇性PI3Kα H1047R抑制劑。根據禮來(lái)制藥公開(kāi)臨床前研究信息，LOXO-783在多種雌激素受體（ER）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性、攜帶PI3Kα H1047R突變體的乳腺癌模型中，可引起顯著(zhù)的腫瘤消退。
JAB-2485片
JAB-2485是加科思藥業(yè)自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )新藥。JAB-2485是一種高選擇性小分子Aurora A抑制劑，在細胞水平可以抑制Aurora A活性，誘導細胞凋亡，抑制腫瘤生長(cháng)，臨床數據表明，JAB-2485在生化和細胞水平上具有高選擇性。
APG-5918片
APG-5918是亞盛醫藥在研的口服的、新型強效、選擇性小分子EED抑制劑，具有高度結合親和力。作為一種變構抑制劑，APG-5918能選擇性結合EED蛋白，通過(guò)調節腫瘤表觀(guān)遺傳學(xué)及腫瘤微環(huán)境，有望克服腫瘤耐藥，實(shí)現完全和持久的腫瘤消退。目前該藥，已在FDA獲臨床試驗許可，國內CDE臨床試驗申請已獲得受理。
3.化藥改良型新藥申報情況
8月新增化藥2類(lèi)改良型新藥42個(gè)（按受理號計），其中IND申請38個(gè)，NDA申請4個(gè)，共涉及24個(gè)品種；2022年1-8月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見(jiàn)圖三。
圖三 2022年1-8月CDE化藥改良型新藥申請受理情況
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二、中藥審評情況
8月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計166個(gè)，其中新藥6個(gè)，補充申請160個(gè)；2022年3-8月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖四。
圖四 2022年3-8月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況
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1.中藥新藥申報情況
8月共承辦5個(gè)中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥和1個(gè)中藥2類(lèi)改良型新藥，共涉及5個(gè)品種，均是IND申請；下表為8月新承辦的中藥新藥。
表三 2022年8月新承辦的中藥新藥
注：排隊序號截止至2022年09月06日
三、生物制品審評情況
8月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計202個(gè)，新藥84個(gè)，補充申請79個(gè)，進(jìn)口30個(gè)（其中包括一次性進(jìn)口2個(gè)），進(jìn)口再注冊9個(gè)；2022年3-8月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖五。
圖五 2022年3-8月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況
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1.生物制品1類(lèi)新藥申報情況
8月有3個(gè)1類(lèi)預防用生物制品和74個(gè)治療用生物制品受理號獲得承辦，77個(gè)臨床試驗申請和1個(gè)上市申請，目前都已經(jīng)進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為8月新承辦的治療用生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥。
表四 2022年8月新承辦的治療用生物制品1類(lèi)新藥
注：排隊序號截止至2022年09月06日。
四、按一致性評價(jià)申報品種情況
8月新增84個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報的受理號和287個(gè)視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數據庫）；2022年1-8月一致性評價(jià)受理數量詳見(jiàn)圖六；表五為8月新增一致性評價(jià)受理號信息。
圖六 2022年1-8月一致性評價(jià)受理數量
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表五 2022年8月新增一致性評價(jià)受理數據
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