諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，tafasitamab (Minjuvi®)聯(lián)合來(lái)那度胺治療不適合自體干細胞移植 (ASCT) 條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的II期注冊臨床試驗（登記號：CTR20221519）在中國完成首例患者給藥。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官崔霽松博士說(shuō)：“DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常見(jiàn)的一種類(lèi)型[1]。我們將加快推進(jìn)tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺注冊臨床試驗開(kāi)發(fā)，以解決中國復發(fā)/難治DLBCL患者尚未滿(mǎn)足的需求。
Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結構域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，除在博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區批準用于治療符合條件的DLBCL患者，tafasitamab尚未在中國獲得國家藥品監督管理局批準任何適應癥。得益于博鰲的政策，tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺今年七月在博鰲樂(lè )城開(kāi)出首方，并在瑞金海南醫院為一名符合條件的DLBCL患者完成國內首例注射使用。
Tafasitamab已經(jīng)獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準與來(lái)那度胺聯(lián)合治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
關(guān)于 tafasitamab
Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。
2010 年，MorphoSys 公司從Xencor公司獲得全球獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化tafasitamab的權利。
Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨有的XmAb® 工程化 Fc 結構域，因此顯著(zhù)強化了抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴(lài)性細胞吞噬作用（ADCP），通過(guò)細胞凋亡和免疫效應機制介導 B 細胞腫瘤的裂解。
在美國，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監督管理局批準與來(lái)那度胺聯(lián)合治療復發(fā)/難治彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明確指定），包括由低惡性淋巴瘤演進(jìn)而來(lái)的 DLBCL ，以及不適合自體干細胞移植條件的患者?；诳偩徑饴剩∣RR），該適應癥獲得加速批準。對該適應癥的后續批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證。
在歐洲，Minjuvi® (tafasitamab) 與來(lái)那度胺聯(lián)合，之后是Minjuvi的單藥治療，已獲有條件批準用于治療不符合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤的成人患者。
作為 B 細胞惡性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開(kāi)展多項聯(lián)合用藥臨床研究。
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