早在10年以前，各種數字化醫療大會(huì )就已經(jīng)開(kāi)始討論“為什么醫藥要搞數字化”“數字化到底有哪些好處”。
2018年，美國FDA前局長(cháng)ScottGottlieb也多次表示：更好地利用數字工具來(lái)捕獲和審計數據，將有助于降低研發(fā)成本，并呼吁CRO組織摒棄過(guò)時(shí)的手工流程，推動(dòng)將藥物開(kāi)發(fā)和監管完全納入數字時(shí)代。
2022年1月，默沙東、安進(jìn)、賽諾菲3家跨國制藥公司選擇與數字化公司達成合作，全面推動(dòng)數字化與自身產(chǎn)業(yè)相結合，金額分別達到了6億、19億、52億美元。
短短幾年時(shí)間，數字化與醫藥產(chǎn)業(yè)的結合就已經(jīng)被行業(yè)的各個(gè)階段驗證，儼然一副將顛覆整個(gè)制藥行業(yè)的樣子，其中作為新藥產(chǎn)業(yè)核心的臨床試驗更是如此，瞬息間成為了“兵家必爭之地”。
這到底是為何？數字化臨床究竟又到底有何魅力至此？
近日，《藥智網(wǎng)》獨家專(zhuān)訪(fǎng)了長(cháng)沙都正生物科技股份有限公司董事長(cháng)/總裁歐陽(yáng)冬生，就數字化在醫藥產(chǎn)業(yè)臨床試驗推進(jìn)過(guò)程中面臨的諸多痛點(diǎn)與問(wèn)題進(jìn)行了解答，并對行業(yè)未來(lái)的數字化臨床試驗進(jìn)行了大膽預測。
是什么驅動(dòng)了藥企迫不及待的嘗鮮“數字化臨床”？
通過(guò)近幾年的觀(guān)察，數字化與產(chǎn)業(yè)結合愈發(fā)緊密已是有目共睹。
國家相關(guān)數據指出，2015年至2020年數字經(jīng)濟發(fā)展對GDP增長(cháng)的貢獻率逐年上升，所占比例也呈現指數性增長(cháng)，成為帶動(dòng)我國國民經(jīng)濟發(fā)展的核心力量。
同樣的規律在醫藥臨床試驗上也是如此，根據Veeva對申辦方和CRO公司的臨床領(lǐng)導者進(jìn)行了一項的數字臨床試驗的調研中，結果顯示有近87%的申辦方和CRO都在進(jìn)行數字化臨床試驗轉型，并且有超過(guò)95%的企業(yè)預計將在明年正式增加此類(lèi)試驗的數量。
這說(shuō)明什么，說(shuō)明數字化+臨床試驗的模式，早已經(jīng)不再是局限于紙上的戰略規劃，而是已經(jīng)實(shí)打實(shí)的落實(shí)在了產(chǎn)業(yè)。
可到底是什么在驅動(dòng)藥企迫不及待的嘗鮮“數字化臨床”，促使其下定決心？
據有關(guān)機構調查結果顯示，對全行業(yè)而言，企業(yè)數字化的主要驅動(dòng)力在于對合規、避險、降本、增效四大價(jià)值的追求。而對于醫藥行業(yè)而言，在醫保談判與帶量采購等政策的影響下，單價(jià)下降、物價(jià)上漲、人工成本上漲等多種因素導致的原料問(wèn)題或許才是藥企數字化的核心推動(dòng)力，換句話(huà)說(shuō)就是“降本、增效對于醫藥產(chǎn)業(yè)更顯重要”。
去年8月，華北制藥“布洛芬緩釋膠囊”由于上游基礎生產(chǎn)原料價(jià)格上漲等因素影響，導致其無(wú)奈斷供，被國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室將其列入“違規名單”，這無(wú)疑就是如今醫藥行情下企業(yè)成本壓力的真實(shí)寫(xiě)照。
對此，歐陽(yáng)冬生教授的采訪(fǎng)過(guò)程中也談到，數字化臨床誕生與快速發(fā)展就是在于臨床研究的成本問(wèn)題。降低成本，提高效率的需求就是其內在驅動(dòng)力。
當然，也正是因為數字技術(shù)的加盟和加入，不僅僅讓制藥行業(yè)的效率提高了百分之20-30，同時(shí)隨著(zhù)數字化的推進(jìn)，還反哺了諸多如CRO等行業(yè)2-3倍的業(yè)務(wù)增量，這對CRO本身的發(fā)展是格外有力的，對整個(gè)制藥行業(yè)的賦能也是非常大的。
數字化臨床推行，最難的一點(diǎn)在于哪里？
縱觀(guān)歷史，任何一項新事物的出現，推進(jìn)過(guò)程中往往是艱難險阻不斷，對于臨床數字化領(lǐng)域而言也同樣如此。
就算是當下，談及數字化臨床過(guò)程，依舊有不少手動(dòng)和紙質(zhì)流程仍無(wú)法避免，特別是患者、申辦方和CRO研究中心之間的電子臨床解決方案的聯(lián)系性仍比較差，客觀(guān)問(wèn)題存在不少。并且從目前的數字化與醫藥行業(yè)的聯(lián)系性上來(lái)看，相較互聯(lián)網(wǎng)、IT等數字化適性較好的行業(yè)，差距不減反增。
對此，都正生物董事長(cháng)歐陽(yáng)冬生也表達了自己的觀(guān)點(diǎn)，他表示，其實(shí)無(wú)論是國內還是國外，數字化臨床研究都還處于初級階段，理想中的數字化醫藥時(shí)代其實(shí)更應該是一個(gè)結構性的改變，簡(jiǎn)單的理解就是一站式。
而要想達到一站式，就必須要在過(guò)程中采用數字技術(shù)和數字手段將各方面的業(yè)務(wù)、各個(gè)環(huán)節和各個(gè)板塊有機的結合起來(lái)才行，現在所看到的孤島也好，彼此之間不能聯(lián)通也罷，都是發(fā)展過(guò)程中的一個(gè)階段，隨著(zhù)技術(shù)層面的發(fā)展，這樣的問(wèn)題解決起來(lái)并不困難。
真正困難的反而應該是觀(guān)念的改變，是全社會(huì )對數字化技術(shù)的觀(guān)念改變，誰(shuí)來(lái)為新的數字化時(shí)代買(mǎi)單。
什么才是數字化臨床的“最終歸宿”
在整個(gè)采訪(fǎng)過(guò)程中，歐陽(yáng)教授頻頻將一站式與臨床數字化聯(lián)系在一起，為此，歐陽(yáng)教授特地分享了都正生物當初創(chuàng )立的緣由。
據其回憶，都正生物從創(chuàng )立之初與國內CRO就有所不同，在2016年成立都正之時(shí)，其個(gè)人就有20多年的臨床研究工作經(jīng)驗，過(guò)程中深刻感覺(jué)到“效率低”與“不誠信”的痛點(diǎn)與弊端。
因此，都正生物在成立之初就已經(jīng)在思考如何利用數字化、信息化來(lái)解決藥物臨床研究過(guò)程中不誠信的問(wèn)題，圍繞臨床研究的各個(gè)階段來(lái)布局業(yè)務(wù)板塊。一般而言，普通的BE研究平均耗時(shí)是4-6個(gè)月。在所有操作有跡可循，有據可查的前提下，都正最快可以在60天內完成。
并且，其目前不僅實(shí)現了自身產(chǎn)業(yè)數字化，還幫助了不少同行邁向了數字化的一個(gè)快車(chē)道。中國的第一個(gè)無(wú)紙化發(fā)展藥學(xué)平臺就是在其自主研發(fā)的信息系統下實(shí)現的。
歐陽(yáng)教授還認為，目前醫藥行業(yè)正處在一個(gè)新舊交際的時(shí)代，未來(lái)中國要做的不僅僅是符合國際標準，通過(guò)數字化臨床的發(fā)展與推進(jìn)，更是有希望重新改寫(xiě)國際標準，成為顛覆時(shí)代的產(chǎn)物。
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