“行業(yè)發(fā)展股先知”，醫藥亦是如此。
近日，原創(chuàng )小分子創(chuàng )新藥企亞盛醫藥（6855.HK）發(fā)布2022年中期業(yè)績(jì)公告：
貨幣資金約為人民幣17億元，與2021年年末數據基本持平，但公司收入獲得大幅增長(cháng)，錄得收入9576萬(wàn)元，較去年同期增長(cháng)636.9%。
隨著(zhù)業(yè)績(jì)的捷報傳來(lái)，亞盛醫藥在公布財報后的首 個(gè)交易日，股價(jià)最高漲幅近8%。
原因不難理解。作為資本的寵兒，亞盛醫藥早已名聲在外。
曾幾何時(shí)，亞盛醫藥以上市當日股價(jià)高開(kāi)55%、超購達751倍的數據，以充分彰顯了資本市場(chǎng)對其偏愛(ài)。
而2022商業(yè)化元年里，亞盛醫藥年中成績(jì)的不俗表現，似乎一切盡在意料之中。
業(yè)績(jì)與股價(jià)齊飛，亞盛醫藥如何代表國內biotech率先穿越周期？下一增長(cháng)區間又在哪兒？
首 款產(chǎn)品上市，開(kāi)啟商業(yè)化元年
某種程度上來(lái)說(shuō)，藥企商業(yè)化元年里，考驗的是“彈藥”的質(zhì)量是否過(guò)硬，以期持續放量，實(shí)現強勁自我造血能力。
明白這一邏輯之后，也就容易理解亞盛醫藥 首 款上市產(chǎn)品的重要地位。
對于亞盛醫藥來(lái)說(shuō)，首 款產(chǎn)品第三代BCR-ABL抑制劑耐立克®不失為一只“核武器”。
在披露的財報中，亞盛醫藥特別強調了公司首 個(gè)上市產(chǎn)品耐立克®（奧雷巴替尼）的業(yè)績(jì)數據：
去年11月獲批上市，至2022年6月底，該產(chǎn)品實(shí)現累計含稅銷(xiāo)售額為人民幣9593萬(wàn)元（未經(jīng)審計含增值稅金額）。
數據上來(lái)看，雖然距離爆品尚需時(shí)日，但該款產(chǎn)品的潛在爆發(fā)性極強。
作為中國目前首 個(gè)且唯一獲批上市的伴T(mén)315I突變慢性髓細胞白血?。–ML）治療有效藥物，耐立克®對亞盛醫藥的商業(yè)化進(jìn)程，可謂功不可沒(méi)。
隨著(zhù)靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰。
而隨著(zhù)一代、二代BCR-ABL抑制劑的更新下，第三代BCR-ABL抑制劑耐立克®對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。
不僅在國內被CDE納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，更被美國FDA、歐盟授予孤兒藥資格認定，耐立克®的實(shí)力不容小覷
除了在血液腫瘤領(lǐng)域的應用，亞盛醫藥正持續推進(jìn)耐立克®針對胃腸間質(zhì)瘤（GIST）、新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）等新適應癥的探索。
另外，根據公司方面披露的信息，目前耐立克®已經(jīng)進(jìn)入10省34個(gè)城市的惠民保，達到80%中國CML市場(chǎng)覆蓋率，將帶來(lái)持續穩健的現金流。
下一增長(cháng)區間在哪兒？
與所有的Biotech一樣，亞盛醫藥也正積極布局下一增長(cháng)區間。
亞盛醫藥專(zhuān)注于腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物。
在連續三年研發(fā)支出超4億的背景下，企業(yè)已經(jīng)擁有自主構建的蛋白－蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。
目前，亞盛醫藥已建立擁有9個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類(lèi)小分子新藥產(chǎn)品管線(xiàn)，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開(kāi)展50多項I/II期臨床試驗。
截止財報披露日，亞盛醫藥共有4個(gè)在研新藥獲得15項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見(jiàn)病資格認證，重點(diǎn)產(chǎn)品漸入收獲期：
耐立克®
第三代BCR-ABL抑制劑，已經(jīng)獲得 FDA 3項孤兒藥資格認證。治療一代和二代TKI耐藥和/或不耐受CML的NDA獲CDE受理，并納入優(yōu)先審批，將支持耐立克®獲得完全批準。
預計2022年底公布治療對無(wú)論有否T3151突變的TKI耐藥CML及Ph+ALL的Ib期橋接試驗的初步數據。
APG-2575
Bcl-2選擇性抑制劑，已經(jīng)獲得 FDA 5項孤兒藥資格認證。治療復發(fā)/難治CLL/SLL的關(guān)鍵注冊二期臨床試驗已完成首例患者給藥。
預計2023年1H完成APG-2575治療復發(fā)/難治CLL/SLL的關(guān)鍵注冊二期臨床入組。
APG-115
MDM2-p53抑制劑，已經(jīng)獲得 FDA 6項孤兒藥資格認證。APG-115和APG-2575聯(lián)合用藥的臨床前數據在2022AACR年會(huì )公布，有望克服臨床上BCL-2基因突變帶來(lái)的耐藥性。
APG-2449
FAK/ALK/ROS1多酶抑制劑。治療ALK+NSCLC和其他實(shí)體瘤的一期臨床試驗結果在2022ASCO年會(huì )公布，預計開(kāi)展聯(lián)合治療卵巢癌的研究。
APG-5918
EED抑制劑。已向CDE遞交治療晚期實(shí)體瘤或者血液惡性腫瘤患者的IND申請并獲得受理，計劃向CDE遞交治療貧血疾病的IND申請。
除了專(zhuān)注細胞凋亡等產(chǎn)品管線(xiàn)打造外，亞盛醫藥積極開(kāi)啟國際新航道合作：
與Tanner Pharma 就耐立克®攜手啟動(dòng)指定患者藥物使用計劃，計劃覆蓋全球130多個(gè)國家和地區；授權UNITY獲得UBX1325在抗衰老領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)權益等布局。
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