根據藥智數據企業(yè)版一致性評價(jià)分析系統顯示，2022年9月份新增一致性評價(jià)受理號68個(gè)；有93個(gè)批文（含視同通過(guò)批文61個(gè)）過(guò)評。（文末附9月申報與過(guò)評一致性評價(jià)詳情表）
圖1 2022年1月-2022年9月申報/通過(guò)趨勢
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
過(guò)評詳情
9月累計有73個(gè)批文通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及76家企業(yè)的72個(gè)品種，其中16個(gè)品種首家過(guò)評，其中甲苯磺酸艾多沙班片為3個(gè)規格同時(shí)視同通過(guò)一致性評價(jià)，氯 巴占片兩個(gè)規格視同通過(guò)。
從過(guò)評企業(yè)而言，9月石家莊四藥有限公司有4個(gè)品種過(guò)評，位列第一，海南普利制藥股份有限公司通過(guò)3個(gè)品種位居第二。詳情見(jiàn)下圖
圖2 2022年9月企業(yè)通過(guò)品種數TOP10
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
石家莊四藥有限公司是以輸液制劑為主導的的大型綜合制藥企業(yè)，具備生產(chǎn)大容量注射劑、片劑、膠囊、口服液、顆粒劑等多個(gè)劑型百余個(gè)規格品種藥品的生產(chǎn)能力。目前石家莊四藥有限公司有12個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，20個(gè)品種視同通過(guò)，另有8個(gè)品種正在申報過(guò)程中。9月視同通過(guò)一致性評價(jià)的阿奇霉素干混懸劑為國內醫藥企業(yè)首家獲批，主要用于治療敏感細菌所引起的支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染、皮膚和軟組織感染、急性中耳炎及鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。
從品種看，9月乙酰半胱氨酸霧化吸入溶液有5家企業(yè)過(guò)評列第一。詳情見(jiàn)下圖
圖3 2022年9月品種通過(guò)受理號數TOP10
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
乙酰半胱氨酸霧化吸入溶液，主治療濃稠粘液分泌物過(guò)多的呼吸道疾病如：急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴張癥。藥品目前有5家企業(yè)視同通過(guò)一致性評價(jià)，目前還有8家企業(yè)正在申報當中。
注射用泮托拉唑鈉，適應癥為適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復合性胃潰瘍等急性上消化道出血。目前有該藥品上市批文的企業(yè)共有69家，通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)為27家，2家企業(yè)視同通過(guò)一致性評價(jià)，另有7家企業(yè)還在一致性評價(jià)審評中，2家企業(yè)以仿制藥申請上市。
46個(gè)品種申報，注射劑過(guò)半
2022年9月份CDE新增一致性評價(jià)受理號68個(gè),涉及45家企業(yè)的46個(gè)品種，其中注射劑仍舊占據大壁江山。
圖4 2022年9月申報劑型詳情
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
申報品種而言，2022年9月，注射用頭孢他啶有6個(gè)受理號被承辦，是當之無(wú)愧的第一，均由海南廣升譽(yù)制藥有限公司進(jìn)行申報。詳情見(jiàn)下圖
圖5 2022年9月品種申報受理號數TOP10
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
注射用頭孢他啶，本品可用于敏感革蘭陰性桿菌所致敗血癥、下呼吸系感染、腹腔膽系感染、復雜性尿路感染和嚴重皮膚軟組織感染等。對于由多種耐藥革蘭氏陰性桿菌引起的免疫缺陷者感染、醫院內感染以及革蘭陰性桿菌或綠膿桿菌所致中樞神經(jīng)系統感染尤為適用。目前注射用頭孢他啶已有批文295個(gè)，86家企業(yè)生產(chǎn)，一致性過(guò)評企業(yè)20家，暫無(wú)視同通過(guò)過(guò)評企業(yè)。
從企業(yè)角度，9月海南廣升譽(yù)制藥有限公司以注射用頭孢他啶6個(gè)受理號申報一致性評價(jià)位列第一；石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司有5個(gè)受理號2個(gè)品種申報一致性評價(jià)獲受理，暫列第二。詳情見(jiàn)下圖
圖6 2022年9月企業(yè)申報受理號數TOP10
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
海南廣升譽(yù)制藥有限公司，成立于2016年01月18日，公司業(yè)務(wù)包含藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售，藥品委托生產(chǎn)、加工，醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)、咨詢(xún)。目前海南廣升譽(yù)制藥有限公司持有72個(gè)注冊批文，22個(gè)品種，均為注射液，其中注射用頭孢他啶是目前唯一申報的一致性評價(jià)品種。
附表1：2022年9月通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評價(jià)詳情表
附表2：2022年9月申報一致性評價(jià)詳情表
數據截止至2022年09月30日
數據來(lái)源：藥智數據仿制藥一致性評價(jià)分析系統
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
