再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港交易所股份代號：9688），一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng )新型全球生物制藥公司，和Seagen Inc.（納斯達克股票代碼：SGEN），抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) 療法的世界領(lǐng)導者和先驅?zhuān)?月27日宣布就TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) 達成在中國內地、香港、澳門(mén)和臺灣地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨家合作和許可協(xié)議。TIVDAK 是首 個(gè)且目前唯一在美國獲批的，用于治療在化療期間或之后出現疾病進(jìn)展的復發(fā)或轉移性宮頸癌成人患者的ADC。
2021 年，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 加速批準 TIVDAK 用于治療在化療期間或之后出現疾病進(jìn)展的復發(fā)或轉移性宮頸癌成人患者。
根據協(xié)議條款，Seagen 將獲得 3000 萬(wàn)美元的預付款，另加開(kāi)發(fā)、注冊及商業(yè)化里程碑付款以及 TIVDAK 在再鼎醫藥許可區域內的凈銷(xiāo)售額的分級特許權使用費。
Seagen 企業(yè)發(fā)展與聯(lián)盟管理執行副總裁 Natasha Hernday 表示："這項協(xié)議使我們能夠借助再鼎醫藥開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng )新藥物的能力將TIVDAK帶給中國患者。我們很高興能與再鼎醫藥合作，包括合作開(kāi)展確認性3期臨床研究innovaTV 301，這將讓TIVDAK可以惠及更多全球復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。除此之外，TIVDAK還在早期臨床研究中評估和開(kāi)發(fā)用于宮頸癌一線(xiàn)治療和其他實(shí)體瘤。"
再鼎醫藥首席商務(wù)官兼大中華區總裁梁怡表示："再鼎醫藥在女性腫瘤領(lǐng)域有很大的影響力，TIVDAK 將進(jìn)一步加強我們的商業(yè)化腫瘤管線(xiàn)。宮頸癌的治療目前在中國仍存在巨大的未滿(mǎn)足需求，每年新增病例約11萬(wàn)例 [1]，現有的有效治療方案很少。我們期待與 Seagen 的合作，讓 TIVDAK 在壯大我們的腫瘤管線(xiàn)的同時(shí)，惠及更多中國患者。 "
國家癌癥中心/中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院婦瘤科主任吳令英教授表示："接受一線(xiàn)標準治療后進(jìn)展的宮頸癌患者，治療選擇非常有限，且化療客觀(guān)反應率低，效果不佳，這給婦科腫瘤專(zhuān)家帶來(lái)很大的挑戰，對新療法存在巨大的未滿(mǎn)足需求?；赥IVDAK具有臨床意義的、持久的緩解時(shí)間和可耐受的安全性數據，我們相信它有望成為中國宮頸癌患者的重要治療選擇。"
關(guān)于宮頸癌在中國
宮頸癌仍然是中國乃至全球女性癌癥的主要死因之一，據估計中國每年新增宮頸癌病例約11萬(wàn)例 [1]。宮頸癌也是繼乳腺癌之后死亡率排名第二的女性腫瘤，中國每年有約6萬(wàn)名患者死于宮頸癌。對于在化療期間或之后出現疾病進(jìn)展的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者，現有的治療選擇仍然非常有限。TIVDAK 目前尚未在中國獲批，未來(lái)可以為目前治療選擇有限且療效不佳的經(jīng)治晚期宮頸癌患者提供新的治療選擇。
關(guān)于TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) 是一種 ADC，由 Genmab 針對組織因子(TF)的人源單克隆抗體和 Seagen 的 ADC 技術(shù)組成，該技術(shù)利用蛋白酶可切割的接頭將微管破壞劑單甲基 auristatin E (MMAE)共價(jià)連接到抗體。非臨床數據表明，TIVDAK的抗癌活性是由于A(yíng)DC與表達TF的癌細胞結合，隨后ADC-TF復合物內化，并通過(guò)蛋白水解裂解釋放MMAE。MMAE破壞活躍分裂細胞的微管網(wǎng)絡(luò )，導致細胞周期停滯和凋亡性細胞死亡。在體外，TIVDAK還介導抗體依賴(lài)性細胞吞噬作用和抗體依賴(lài)性細胞毒 性。
參考資料：1. Globocan 2020.
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