合同研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）于9月20日宣布，公司位于無(wú)錫市的兩個(gè)生物藥原液廠(chǎng)和一個(gè)制劑廠(chǎng)獲得歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）GMP認證 。
此次藥明生物原液四廠(chǎng)（MFG4）、原液五廠(chǎng)（MFG5）和制劑二廠(chǎng)（DP2）順利通過(guò)了EMA針對公司為兩家全球客戶(hù)生產(chǎn)的兩款產(chǎn)品開(kāi)展的線(xiàn)上上市批準前檢查（PAI），獲得GMP認證。其中，MFG5和DP2分別是藥明生物最新投產(chǎn)的大規模原液商業(yè)化生產(chǎn)廠(chǎng)（總產(chǎn)能達6萬(wàn)升）和第二個(gè)西林瓶無(wú)菌制劑商業(yè)化生產(chǎn)廠(chǎng)，均在GMP放行10個(gè)月內首次通過(guò)EMA認證，再次印證了"藥明生物速度"和"藥明生物質(zhì)量"。此外，MFG5還獲得了美國FDA批準，為一家全球客戶(hù)生產(chǎn)一款創(chuàng )新產(chǎn)品。
藥明生物首席執行官陳智勝博士表示："我們?yōu)楣径鄠€(gè)生物藥原液廠(chǎng)和制劑廠(chǎng)持續獲得美國FDA和歐盟EMA GMP認證而自豪，這也是藥明生物恪守國際質(zhì)量標準體系的有力證明。我們將繼續以世界一流質(zhì)量體系健全和鞏固全球供應鏈，為合作伙伴交付高質(zhì)量生物藥，為創(chuàng )新賦能，造福廣大病患。"
此前，藥明生物已成功獲得全球超過(guò)10個(gè)藥品監管機構的25項認證。目前公司在全球范圍內擁有13個(gè)藥品監管機構認證的生物藥原液和制劑生產(chǎn)廠(chǎng)。
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