在一款創(chuàng )新藥的生命過(guò)程中，輝煌與落寞的分界線(xiàn)是“專(zhuān)利懸崖”。
一旦到達“專(zhuān)利懸崖”后，無(wú)論它曾經(jīng)的戰績(jì)有多輝煌，其市場(chǎng)份額都會(huì )瞬間被仿制藥或生物類(lèi)似藥所蠶食。
這也意味，一家藥企核心產(chǎn)品的前期收益越大，后期需要填的坑也越大。幸福之后，注定會(huì )有煩惱。
“專(zhuān)利懸崖”難以避免，藥企的應對之策無(wú)非兩點(diǎn)，找到新的接力棒，或者是延長(cháng)核心產(chǎn)品的專(zhuān)利保護期。
默沙東便是如此。在不斷物色K藥的接力棒之余，也沒(méi)有放棄拯救K藥，一直在尋找K藥聯(lián)合療法的黃金搭檔。
從LAG-3單抗等免疫檢查點(diǎn)抑制劑，到微生物療法、CAR-M療法、溶瘤病毒療法，再到mRNA疫 苗，K藥在成為“藥王”之后，新的目標儼然是“海王”。
/ 01 /
默沙東的“焦慮”
雖然手握的HPV疫 苗、K藥等重磅產(chǎn)品正值壯年，但默沙東眼前未嘗不會(huì )焦慮。畢竟，再怎么成功的重磅炸 彈，終有專(zhuān)利到期的那一天。
K藥的專(zhuān)利到期時(shí)間，就近在眼前。K藥的核心專(zhuān)利是化合物氨基酸序列。在2008年，默沙東申請了這一專(zhuān)利的保護，期限是二十年。所以，2028年K藥的核心專(zhuān)利將會(huì )失去保護。
就目前來(lái)看，這是默沙東難以承受之重。
2014年上市的明星抗癌藥物K藥，已貴為“藥王”。2021年，K藥全年銷(xiāo)售額高達172億美元，在不計算新冠藥物（疫 苗）的情況下，距離藥王修美樂(lè )僅一步之遙。
2022年，K藥已經(jīng)正式登頂藥王寶座。2022年一季度，K藥銷(xiāo)售額48.09億美元，超過(guò)修美樂(lè )的47.09億美元，成功上位。
看起來(lái)，K藥的表現遠超過(guò)市場(chǎng)預期。在2019年，Evaluate Pharma預測到2023年K藥才能夠取代艾伯維的修美樂(lè )。也就是說(shuō)，進(jìn)度被K藥提前了一年。
此前，Evaluate Pharma還預測，2026年K藥的全球銷(xiāo)售額將達到243.2億美元。就目前表現來(lái)看，K藥銷(xiāo)售峰值或會(huì )超過(guò)市場(chǎng)此前預期。
放眼整個(gè)創(chuàng )新藥歷史，除了新冠藥物外，K藥的成績(jì)傲視群雄。不過(guò)，就像硬幣有兩面那樣。K藥表現逆天的另一面，是“專(zhuān)利懸崖”。
今年上半年，默沙東總收入304.94億美元，K藥收入為100.61億美元，占比近三成。這就意味著(zhù)，一旦K藥上演“專(zhuān)利懸崖”，默沙東業(yè)績(jì)將會(huì )遭遇極大挑戰。
/ 02 /
變成“海王”的K藥
創(chuàng )新藥“專(zhuān)利懸崖”雖不可避免，但藥企未嘗就會(huì )坐以待斃。在核心專(zhuān)利的基礎上，藥企依然可以通過(guò)諸多策略，使得產(chǎn)品的專(zhuān)利保護期被延長(cháng)。
最常見(jiàn)的是開(kāi)發(fā)治療新用途：通過(guò)拓展核心分子的新適應癥，不僅能擴大藥物受眾群，還能有效延長(cháng)產(chǎn)品的生命周期。
另外，與其它藥品的聯(lián)用，也可以考慮申請專(zhuān)利。因此，開(kāi)發(fā)抗體藥物與其他抗體分子或化療藥等的聯(lián)合療法，也是各大藥企構建外圍專(zhuān)利的關(guān)注點(diǎn)之一。
一直以來(lái)，默沙東對于K藥的開(kāi)發(fā)，除了拓寬單藥適應癥外，便是尋找聯(lián)合療法的新答案。
就在10月12日，默沙東宣布與Modena強強聯(lián)合，開(kāi)發(fā)與商業(yè)化mRNA癌癥疫 苗mRNA-4157。
默沙東選擇與Modena聯(lián)手的目的在于，開(kāi)發(fā)K藥的聯(lián)合療法。目前這一疫 苗正與K藥聯(lián)用，在2期臨床試驗中作為輔助療法，用于治療高風(fēng)險黑色素瘤患者。
對于熟悉默沙東的投資者來(lái)說(shuō)，開(kāi)發(fā)聯(lián)合療法已是K藥的家常便飯。在更早之前的7月份，默沙東還引進(jìn)了科倫藥業(yè)兩種ADC的海外權益，目的也是與K藥開(kāi)發(fā)聯(lián)合療法。
時(shí)下火熱的腫瘤電場(chǎng)療法，K藥也有涉獵。早在2020年，默沙東就與Novocure公司達成合作，共同開(kāi)展腫瘤電場(chǎng)聯(lián)合K藥用于非小細胞肺癌治療的臨床研究。
上文提及的K藥的聯(lián)用療法探索對象，只是冰山一角。包括LAG-3等當紅免疫檢查點(diǎn)抑制劑、TIL療法、微生物療法、CAR-M療法、溶瘤病毒療法等等，都是K藥的合作搭檔?？梢哉f(shuō)，K藥的涉獵范圍，遠超你想象。
PD-1單藥響應率較低，大約只有20%的患者可以響應PD-1。為此，大家都在尋找能提高PD-1響應率的藥物。“藥王”K藥尋找更合適的聯(lián)合療法，也無(wú)可厚非。
不過(guò)，“K藥”成為海王的背后，原因不僅是PD-1單藥響應率太低。正如上文所說(shuō)，更有默沙東的焦慮。
/ 03 /
創(chuàng )新藥的周期之痛
萬(wàn)物皆有周期，醫藥也不例外。
為了鼓勵創(chuàng )新，各國都對創(chuàng )新藥設立了專(zhuān)利保護期，以此來(lái)讓創(chuàng )新藥在剛上市的時(shí)候獲得超額的回報。
但隨著(zhù)時(shí)間的推移，專(zhuān)利遲早會(huì )過(guò)期，在仿制藥的沖擊下創(chuàng )新藥企的盈利能力被大幅削弱。
因此，在創(chuàng )新藥行業(yè)常?？吹竭@個(gè)現象：專(zhuān)利懸崖之前，藥王們年賺百億好不威風(fēng)；專(zhuān)利懸崖之后，藥王們瞬間從最高點(diǎn)，墜落到谷底。
對于藥王來(lái)說(shuō)，前期有多輝煌，后期就有多倉皇。
事實(shí)上，這種現象不僅僅存在于藥王的身上，也存在于重磅炸 彈藥物身上，成為了創(chuàng )新藥行業(yè)共同的痛。
根據Evaluate Pharma預計，到2026年，專(zhuān)利懸崖將使全球 2260 億美元的藥物面臨銷(xiāo)售風(fēng)險。
像輝瑞、諾華、禮來(lái)、百時(shí)美施貴寶等大藥企都面臨著(zhù)陡峭的專(zhuān)利懸崖，都有著(zhù)不小的坑需要填補。
然而，隨著(zhù)創(chuàng )新藥低垂的果實(shí)被摘完，新的重磅炸 彈藥物越來(lái)越少，填坑的難度卻在不斷上升。
根據安永對全球排名前25家藥企的分析表明，藥企過(guò)去五年新產(chǎn)品的銷(xiāo)售額與專(zhuān)利到期產(chǎn)品的損失的銷(xiāo)售額的比率，從2020年的1.6倍，到2026年將下降到0.8倍。
這也意味著(zhù)，部分藥企新上市的產(chǎn)品銷(xiāo)售額，或無(wú)法填補專(zhuān)利懸崖所帶來(lái)的損失。如何解決這一問(wèn)題，顯然需要藥企們開(kāi)動(dòng)腦筋，去尋找答案。
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