● RAPID試驗達到了方案預設的終點(diǎn)，PSVT患者自行應用etripamil 30分鐘內轉復率為64.3%，安慰劑組為31.2%（HR=2.62，p<0.001）
● 安全性和耐受性數據與之前研究保持一致，共同支持PSVT患者院外自行應用Etripamil
● 匯總分析顯示PSVT患者自行應用etripamil治療顯著(zhù)減少了患者額外醫療干預和急診就診的數量
● Milestone公司計劃在2023年年中向美國FDA提交新藥上市申請
2022年10月17日，Milestone藥業(yè)（納斯達克股票代碼：MIST），一家專(zhuān)注于創(chuàng )新心血管藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司，宣布了該公司etripamil全球3 期 RAPID 臨床試驗的陽(yáng)性療效和安全性數據。etripamil是該公司一款在研的鈣通道阻滯劑，用于治療陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速（PSVT）患者。
佐治亞州亞特蘭大皮埃蒙特心臟研究所心律失常研究和教育中心主任Bruce Stambler醫學(xué)博士表示：“對患者來(lái)說(shuō)，PSVT具有不可預測的破壞性疾病負擔，目前的干預措施僅限于昂貴且復雜的急癥護理方式。
我對RAPID試驗結果感到非常鼓舞，它表明和安慰劑患者相比，使用etripamil的患者顯著(zhù)地更多轉復為正常竇性心律，在不需要醫療監護的情況下沒(méi)有出現嚴重的不良事件。這些試驗數據進(jìn)一步印證了etripamil 具有為患者帶來(lái)臨床獲益的潛力，并為治療醫生提供重要和有價(jià)值的治療手段。”
Milestone總裁兼首席執行官Joseph Oliveto先生表示：“今天對Milestone公司和PSVT患者而言是一個(gè)重要里程碑，如果etripamil獲得批準，我們相信etripamil 將使患者具有自我控制病情的能力，并通過(guò)減少急診就醫等原因為醫療保健體系提供價(jià)值。
我們期待與美國食品和藥物管理局 (FDA) 合作，使這一疾病自我管理的首 創(chuàng )療法早日問(wèn)世。我謹代表Milestone公司誠摯感謝參與RAPID試驗的所有患者、照護人員和專(zhuān)業(yè)醫生。”
RAPID是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，在北美和歐洲的臨床中心入組了 706 名患者?；颊咭?1:1 的比例在沒(méi)有醫學(xué)監護情況下隨機分配到etripamil或安慰劑鼻噴霧劑組。為了最大限度地發(fā)揮etripamil的治療潛力，在10分鐘內癥狀沒(méi)有緩解的患者被指導自行重復服用研究藥物。RAPID試驗達到了方案預設的終點(diǎn)，PSVT患者自行應用etripamil 30分鐘內轉復率為64.3%，安慰劑組為31.2%（HR=2.62，p<0.001）; 此外，與安慰劑相比，etripamil組患者的轉復時(shí)間顯著(zhù)縮短（Etripamil組患者的轉復時(shí)間比安慰劑組快三倍），且持續在整個(gè)觀(guān)察期內。
安全性和耐受性數據與之前研究保持一致，共同支持PSVT患者院外自行應用etripamil。最常見(jiàn)的隨機治療期出現的不良事件 (RTEAE)，即研究藥物給藥后 24 小時(shí)內發(fā)生的不良事件 (AE)，與鼻腔給藥部位有關(guān)?？傮w而言，大多數報告的RTEAE為輕度（68%）至中度（31%），沒(méi)有與etripamil相關(guān)的嚴重不良事件報告，截至目前，etripamil整體PSVT臨床計劃已包含1600多名患者接受了etripamil （劑量≥70毫克）。
對NODE-301和RAID研究進(jìn)行匯總分析顯示PSVT患者自行應用etripamil治療顯著(zhù)減少了患者額外醫療干預和急診就診的數量。
RAPID 全球3期臨床試驗的全部結果計劃將在未來(lái)的醫學(xué)學(xué)術(shù)會(huì )議上公布，并提交給同行評審的醫學(xué)期刊發(fā)表。
正如之前所披露的，Milestone公司相信RAPID試驗結果以及已經(jīng)完成的 NODE-301試驗數據可以滿(mǎn)足etripamil治療PSVT患者新藥上市申請的療效要求。公司將繼續在開(kāi)放標簽 NODE-303安全試驗中招募患者，并與藥監機構溝通，預計在 2023 年中期提交新藥上市申請。
關(guān)于陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速(PSVT)
陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速 (PSVT) 是一種影響大約 200 萬(wàn)美國人的疾病，其特征是心跳突然開(kāi)始和停止的間歇性發(fā)作。室上性心動(dòng)過(guò)速 (SVT) 的發(fā)作通常與心悸、出汗、胸悶或疼痛、氣短、突然疲勞、頭暈或頭暈、昏厥和焦慮等癥狀相關(guān)。某些靜脈注射藥物，包括腺苷、β-受體阻滯劑和鈣通道阻滯劑，長(cháng)期以來(lái)一直用于 PSVT 的急性治療。但這些藥物必須在醫療監護下使用，通常是在急診室或其他急癥護理情況下。
關(guān)于Etripamil
Etripamil 是一種新的化學(xué)實(shí)體，是Milestone的主要研究產(chǎn)品。它是一種新型的鈣通道阻滯劑，旨在為發(fā)作性心血管疾病患者提供一種快速起效的療法。作為一種由患者自行給藥的鼻噴霧劑，etripamil具有改變當前患者治療體驗的潛力，從急診治療轉為院外治療。Milestone 正在開(kāi)展一項針對 etripamil 的綜合開(kāi)發(fā)計劃，目前正在進(jìn)行治療陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速(PSVT) 的 3 期試驗和治療快速心室率房顫（ AFib-RVR ）的 2 期概念驗證試驗。
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