近日，東曜藥業(yè)（股票代碼：1875.HK）獲得由歐盟質(zhì)量授權人（Qualified Person, QP）核準簽發(fā)的符合性檢查報告，東曜藥業(yè)位于蘇州工業(yè)園區總部的抗體及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）商業(yè)化生產(chǎn)基地零缺陷通過(guò)QP審計，證明公司商業(yè)化生產(chǎn)基地及質(zhì)量管理體系符合歐盟GMP標準。
本次歐盟（愛(ài)爾蘭）QP審計依據Eudralex Vol 4（歐盟GMP）、國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調理事會(huì )（ICH）等指導原則，針對東曜藥業(yè)自主研發(fā)的一款ADC藥物的裸抗原液、ADC原液及ADC制劑發(fā)起。審計范圍涵蓋生產(chǎn)管理系統、質(zhì)量管理體系、廠(chǎng)房設施設備管理體系、驗證和計算機化系統、數據完整性的驗證及管理、物料管理系統、檢測和放行管理等多個(gè)方面。
東曜藥業(yè)一次性、零缺陷通過(guò)本次審計，并獲得審計官的高度認可。這是國內屈指可數的、抗體及ADC藥物同時(shí)通過(guò)歐盟QP認證的商業(yè)化基地；這也是繼通過(guò)中國GMP現場(chǎng)核查后，東曜藥業(yè)質(zhì)量管理體系取得又一里程碑式的進(jìn)展，為東曜藥業(yè)向客戶(hù)提供符合EMA、NMPA、FDA藥品法規要求的一站式生物藥CDMO服務(wù)奠定強有力的基礎。
東曜藥業(yè)首席執行官劉軍博士表示：“本次歐盟QP審計是東曜藥業(yè)全球化戰略布局的重要步驟之一。東曜藥業(yè)的抗體藥物生產(chǎn)車(chē)間和化藥口服制劑生產(chǎn)車(chē)間早前均已通過(guò)中國藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查和GMP符合性檢查，本次通過(guò)歐盟QP審計證明東曜藥業(yè)質(zhì)量管理體系已獲得國際專(zhuān)業(yè)機構的認可。
未來(lái)，東曜藥業(yè)將夯實(shí)技術(shù)研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)能力，并持續強化質(zhì)量管理體系優(yōu)勢，以更高效率、更優(yōu)品質(zhì)為國內外客戶(hù)提供藥品研發(fā)生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，賦能合作伙伴，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”
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