全球化創(chuàng )新型生物制藥企業(yè)榮昌生物股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“榮昌生物”或“公司”）（股份代碼：9995.HK，SHA: 688331）近日公布其專(zhuān)有新型融合蛋白泰它西普（Telitacicept，商品名：泰愛(ài)）在中國治療重癥肌無(wú)力（MG）的II期臨床研究數據，并獲得積極結果。
重癥肌無(wú)力（MG）是一種罕見(jiàn)的、慢性自身免疫性疾病，由針對突觸后膜上乙酰膽堿受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽堿受體相關(guān)蛋白的自身抗體引起，會(huì )導致神經(jīng)肌肉接頭傳遞受損，可不同程度影響眼球運動(dòng)、吞咽、言語(yǔ)、活動(dòng)和呼吸功能，約85%的患者會(huì )出現眼肌以外的癥狀，發(fā)展為全身型重癥肌無(wú)力（GMG），甚至發(fā)生肌無(wú)力危象，已被納入我國《第一批罕見(jiàn)病目錄》。
目前，該疾病主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素以及免疫抑制劑，但仍有部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問(wèn)題無(wú)法充分有效地控制病情，存在大量未被滿(mǎn)足的臨床需求。
在榮昌生物的這項臨床多中心、隨機、開(kāi)放性的II期臨床研究中，受試者是被診斷為重癥肌無(wú)力（MG）的成年患者，他們的乙酰膽堿受體抗體檢測呈陽(yáng)性，并正在接受標準化的醫療治療。用藥周期為每周一次，為期24周，共招募了41名患者，其中29人被隨機分配到試驗中（14人被分配到泰它西普160mg組，15人被分配到240mg組），并全部完成整個(gè)療程。該研究的主要療效終點(diǎn)是在第24周時(shí)，重癥肌無(wú)力定量評分（QMG）與基線(xiàn)相比的差異。
研究結果顯示，泰它西普160mg組平均減少了7.7分，泰它西普240mg組減少了9.6分（QMG評分降低3分表示具有臨床意義，降低5分以上表示有明顯療效）。該研究表明，泰它西普可以明顯改善患者的病情，并在治療重癥肌無(wú)力（MG）方面表現出良好的安全性。
榮昌生物CEO、首席科學(xué)家房健民博士表示：“作為一家全面整合的生物制藥公司，我們致力于發(fā)現和開(kāi)發(fā)用于治療自身免疫、腫瘤和眼科疾病的創(chuàng )新和差異化生物制劑，我們的愿景是成為全球生物制藥行業(yè)的領(lǐng)導者，我們正在加快實(shí)現這一目標。”
“利用我們強大的研發(fā)平臺，我們已經(jīng)開(kāi)發(fā)了十多種候選藥物，其中有7種針對20多個(gè)適應癥的藥物正處于臨床研究階段。最新的II期臨床研究結果表明，使用泰它西普治療中國患者的重癥肌無(wú)力，有望進(jìn)一步解決中國乃至全球無(wú)數患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求。”
關(guān)于泰它西普 (Telitacicept, RC18)
泰它西普 (Telitacicept, RC18，品牌名稱(chēng)：泰愛(ài)®）是榮昌生物用于治療自身免疫性疾病的專(zhuān)有新型融合蛋白。它是由人類(lèi)跨膜激活劑和鈣調節劑及環(huán)孢素配體相互作用器（TACI）受體的胞外結構域和人類(lèi)免疫球蛋白G（IgG）的可結晶（Fc）結構域構成的。
泰它西普靶向兩類(lèi)對B淋巴細胞發(fā)育至關(guān)重要的細胞信號分子: B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體（APRIL），得以有效降低B細胞介導的自身免疫應答，自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關(guān)。
2021年3月，泰它西普獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)在國內的附條件上市批準，用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）。
2022年9月，榮昌生物獲得泰它西普在中國治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的III期驗證研究的初步結果，顯示與早期階段研究結果一致。目前，榮昌生物正在積極開(kāi)展泰它西普用于治療自身免疫性疾病的其他多種適應癥的II期或III期臨床研究，以解決這一治療領(lǐng)域未得到滿(mǎn)足的大量醫療需求。
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