看點(diǎn) ：

       ● 10月藥審中心受理總量為973個(gè)（不計復審）；

       ● 10月40個(gè)國產(chǎn)化藥1類(lèi)新藥品種獲CDE受理；

       ● 10月新增62個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報的受理號；

       ● 華領(lǐng)醫藥1類(lèi)化藥創(chuàng )新藥多扎格列艾汀片獲批上市。

       根據藥智數據最新統計，2022年10月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有973個(gè)（復審除外，下同）其中化藥受理723個(gè)，中藥受理97個(gè)，生物制品受理153個(gè)；2022年5-10月各類(lèi)藥品注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖1。

       圖1 2022年5-10月CDE藥品受理情況

       2022年10月份（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2022年10月1日至2022年10月31日）完成審評的受理號共892個(gè)，其中化藥受理652個(gè)，中藥受理118個(gè)，生物制品受理122個(gè)；2022年5-10月各類(lèi)藥品完成審評情況詳見(jiàn)圖2。

       圖2 2022年5-10月CDE藥品完成審評情況

       以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

       化藥申報與審評情況

       一、化藥受理情況

       10月份CDE承辦新的化藥注冊申請723個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號106個(gè)，進(jìn)口受理號45個(gè)，仿制申請受理號217個(gè)，補充申請330個(gè)，進(jìn)口再注冊25個(gè)。

       以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），IND申請117個(gè)，ANDA申請204個(gè)，NDA申請17個(gè)，進(jìn)口再注冊申請25個(gè)；2022年5-10月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況詳見(jiàn)圖3。

       圖3 2022年5-10月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況

       1.化藥1類(lèi)國產(chǎn)申報情況

       10月CDE受理化藥國產(chǎn)1類(lèi)新藥共計85個(gè)（按受理號計），其中IND申請83個(gè)，NDA申請2個(gè)，涉及40個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統計），目前都已經(jīng)進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為10月新承辦的1類(lèi)國產(chǎn)新藥。

       表1 2022年10月新承辦的化藥1類(lèi)國產(chǎn)新藥

       注：排隊序號截止至2022年11月02日。

       2.化藥1類(lèi)進(jìn)口藥品申報情況

       10月共9個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號獲得承辦，其中全是IND申請，共7個(gè)品種，目前，均已進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為10月新承辦的1類(lèi)進(jìn)口新藥。

       表2 2022年10月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口新藥

       注：排隊序號截止至2022年11月02日

       ■ TL118顆粒

       TL118是第一個(gè)自主創(chuàng )新進(jìn)入國內臨床的針對NTRK基因融合突變的抗腫瘤新藥。TL118膠囊是小分子結構，較拉羅替尼和恩曲替尼結構有優(yōu)勢，能夠作用于腦部。

       ■ NHL35700片

       NHL35700片是恩華藥業(yè)的精 神分裂癥新藥，是一種小分子磷酸二酯酶10A酶抑制劑（PDE10Ai），其可靶向多巴胺受體、血清素受體和腎上腺素受體，且與現有抗精 神病藥是物不同，NHL35700對多巴胺D1受體的親和力高于D2受體，有望減少錐體外系反應（EPS）、高泌乳素血癥等副作用的發(fā)生率。

       ■ BPI-460372片

       BPI-460372BPI-460372是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的靶向 Hippo 信號通路1的新分子實(shí)體化合物，屬于新型強效轉錄增強因子TEAD小分子抑制劑。本品擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。

       ■ UA021膠囊

       UA021是一種高效、高選擇性及高口服生物利用度的TYK2變構體抑制劑，擬開(kāi)發(fā)用于治療炎癥性腸病、銀屑病等自身免疫性疾病。

       ■ AK0706片

       AK0706是一種全新結構的PAPD5/7小分子抑制劑，能夠抑制乙肝HBeAg的活性，降低乙肝表面抗原的表達水平，擬用于治療慢性乙型肝炎。

       ■ CB-5339 膠囊

       CB-5339是針對血液腫瘤和實(shí)體瘤的全球首 創(chuàng )新藥，是一種非常有潛力的新型口服二代小分子藥物，可以通過(guò)含纈酪肽蛋白質(zhì)VCP/p97這一在蛋白質(zhì)穩態(tài)、DNA損傷反應以及其它細胞應激通路上起關(guān)鍵作用的新靶點(diǎn)治療癌癥。

       3.化藥改良型新藥申報情況

       10月新增化藥2類(lèi)改良型新藥36個(gè)（按受理號計），其中IND申請25個(gè)，NDA申請11個(gè)，共涉及21個(gè)品種；2022年1-10月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見(jiàn)圖4。

       圖4 2022年1-10月CDE化藥改良型新藥申請受理情況

       二、化藥完成審評情況

       10月份CDE完成審評的化藥注冊申請652個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號66個(gè)，進(jìn)口受理號64個(gè)，仿制申請受理號98個(gè)，補充申請396個(gè)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），IND申請98個(gè)，ANDA申請99個(gè)，NDA申請17個(gè)，進(jìn)口再注冊申請28個(gè)，一致性評價(jià)72個(gè)；2022年10月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況詳見(jiàn)圖5。

       圖5 2022年10月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況

       以受理號審評結論來(lái)看，其中批準臨床 137個(gè)，批準生產(chǎn) 75個(gè)，批準進(jìn)口 10個(gè)，未被批準47個(gè)；2022年10月CDE化藥化藥完成審評結論情況詳見(jiàn)圖6。

       圖6 2022年10月CDE化藥化藥完成審評結論情況

       1.化藥新藥獲批情況

       10月共11個(gè)新藥批準上市，其中1個(gè)國產(chǎn)類(lèi)新藥，5個(gè)2類(lèi)改良型新藥和5個(gè)進(jìn)口原研；下表為10月化藥批準上市新藥信息。

       表3 2022年10月化藥獲批新藥信息

       ■ 多扎格列艾汀片

       多扎格列艾汀是華領(lǐng)醫藥技術(shù)（上海）有限公司研發(fā)的1類(lèi)全球新創(chuàng )新藥，是一款葡萄糖激酶（GK）激活劑，作用于胰島、腸道內分泌細胞以及肝 臟等葡萄糖儲存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點(diǎn)，改善2型糖尿病患者血糖穩態(tài)失調。該藥品的上市為2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

       2.化藥仿制藥獲批情況

       10月共50個(gè)化藥仿制藥批準上市，其中注冊分類(lèi)為3類(lèi)的10個(gè)，注冊分類(lèi)4類(lèi)的37個(gè)和注冊分類(lèi)5.2類(lèi)的1個(gè)；ATC分類(lèi)主要包括：神經(jīng)系統、呼吸系統和系統用抗感染藥等；2022年10月獲批化藥仿制藥ATC分類(lèi)詳見(jiàn)圖7；10月獲批化藥仿制藥信息情況見(jiàn)表4。

       圖7 2022年10月獲批化藥仿制藥ATC分類(lèi)（來(lái)源于藥智數據）

       表4 2022年10月獲批化藥仿制藥信息

       中藥申報與審評情況

       一、中藥受理情況

       10月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計97個(gè)，其中新藥5個(gè)，補充申請89個(gè)，進(jìn)口在注冊2個(gè)，一次性進(jìn)口1個(gè)；2022年5-10月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖8。

       圖8 2022年5-10月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況

       1.中藥新藥申報情況

       10月共承辦3個(gè)中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥和1個(gè)中藥2類(lèi)改良型新藥，共涉及4個(gè)品種，其中是IND申請2個(gè)，NDA申請2個(gè)；下表為10月新承辦的中藥新藥。

       表5 2022年10月新承辦的中藥新藥

       注：排隊序號截止至2022年11月02日

       二、中藥完成審評情況

       10月份CDE完成審評的化藥注冊申請118個(gè)（以受理號計），其中新藥受理號2個(gè)，補充申請115個(gè)，進(jìn)口在注冊1個(gè)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），IND申請2個(gè)，進(jìn)口在注冊申請1個(gè)，補充申請115個(gè)。

       1.中藥新藥獲批情況

       10月共1個(gè)中藥創(chuàng )新藥和1個(gè)改良型新藥獲批臨床，無(wú)品種獲批上市；下表為10月批準臨床的新藥信息。

       表6 2022年10月獲批臨床的中藥新藥信息

       生物制品審評情況

       一、生物制品受理情況

       10月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計153個(gè)，新藥51個(gè)，補充申請62個(gè)，進(jìn)口35個(gè)（其中包括一次性進(jìn)口21個(gè)），進(jìn)口再注冊5個(gè)；2022年5-10月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖9。

       圖9 2022年5-10月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況

       1.生物制品1類(lèi)新藥申報情況

       10月共39個(gè)生物制品1類(lèi)新藥受理號獲得承辦，其中上市申請1個(gè)，臨床試驗申請38個(gè)，目前都已經(jīng)進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為10月新承辦的生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥。

       表7 2022年10月新承辦的生物制品1類(lèi)新藥

       注：排隊序號截止至2022年11月02日。

       二、生物制品完成審評情況

       10月份CDE完成審評的生物制品注冊申請122個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號46個(gè)，進(jìn)口受理號19個(gè)，補充申請53個(gè)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），臨床試驗申請48個(gè)，上市申請12個(gè)，補充申請53個(gè)；2022年10月CDE生物制品各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況詳見(jiàn)圖10；

       圖10 2022年10月CDE生物制品各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況

       1.生物制品新藥獲批上市情況

       10月共3個(gè)生物制品獲批上市，都是新增適應癥；下表為10月獲批上市生物制品新藥信息。

       表8 2022年10月獲批上市生物制品信息

       按一致性評價(jià)申報品種情況

       10月新增62個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報的受理號和253個(gè)視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數據庫）；2022年1-10月一致性評價(jià)受理數量詳見(jiàn)圖11；表9為10月新增一致性評價(jià)受理號信息。

       圖11 2022年1-10月一致性評價(jià)受理數量

       表9 2022年10月新增一致性評價(jià)受理數據

       數據來(lái)源：藥智藥品注冊與受理數據庫