專(zhuān)注小分子腫瘤療法的創(chuàng )新醫藥公司上海和譽(yù)醫藥宣布將在2022年的結締組織腫瘤學(xué)會(huì )（CTOS）年會(huì )上公布其在研管線(xiàn)ABSK021的一項重大進(jìn)展數據。該進(jìn)展是有關(guān)ABSK021在治療晚期腱鞘巨細胞瘤（TGCT）時(shí)的優(yōu)異抗腫瘤活性和良好安全性的IB期研究結果，并且此項成果將在年會(huì )上以壁報的形式發(fā)表。
ABSK021是和譽(yù)醫藥獨立自主研發(fā)的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑，也是首 個(gè)由中國公司獨立自主研發(fā)并推進(jìn)臨床的高選擇性CSF-1R抑制劑。日前已獲得CDE批準可進(jìn)入對腱鞘巨細胞瘤患者的關(guān)鍵臨床III期試驗。
研究表明，阻斷CSF1/CSF-1R信號通路可調節和改變巨噬細胞功能，在多種巨噬細胞相關(guān)疾病中發(fā)揮作用。ABSK021已在美國完成臨床Ia期劑量爬坡試驗，正在中國與美國同步開(kāi)展IB期多隊列擴展研究，并于2022年7月獲中國藥監局批準認定突破性療法，用于治療不可手術(shù)的TGCT。除TGCT適應癥外，和譽(yù)醫藥也在積極探索ABSK021在多種實(shí)體瘤中的臨床潛力，并與曙方醫藥一起探索其在漸凍癥等神經(jīng)系統疾病中的應用。截至本文刊發(fā)日期，中國尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市。
在本次CTOS年會(huì )上，和譽(yù)醫藥將首次披露ABSK021在不可手術(shù)的TGCT患者中的初步療效、安全性和藥效動(dòng)力學(xué)數據。截至2022年6月，這項針對TGCT的Phase 1B研究共計納入了27例TGCT患者，多數患者的腫瘤部位均位于膝關(guān)節和髖關(guān)節等下肢關(guān)節，更有超過(guò)半數的患者既往曾接受過(guò)手術(shù)治療，但治療效果并不理想。
研究數據顯示，ABSK021在TGCT患者中展現出極具前景的抗腫瘤活性。幾乎所有患者的腫瘤大小相比治療前均有縮小，且受累關(guān)節活動(dòng)范圍、疼痛和僵硬等指標均有改善，臨床獲益明顯。與此同時(shí)，ABSK021也展現出良好的安全性和耐受性，患者依從性良好，愿意持續接受治療。
這將是口服 CSF-1R 抑制劑在中國TGCT 患者中的首次報告，ABSK021展現出了令人鼓舞的初步療效和安全性結果，將有力支持繼續開(kāi)展相關(guān)研究。
除繼續推進(jìn)Phase 1B的研究外，和譽(yù)醫藥即將開(kāi)展對腱鞘巨細胞瘤患者的關(guān)鍵臨床III期試驗，以進(jìn)一步評估ABSK021在腱鞘巨細胞瘤受試者中的療效和安全性。
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