信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動(dòng)劑mazdutide (研發(fā)代號：IBI362) 在中國超重或肥胖受試者中的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（GLORY-1）完成首例受試者給藥。
本研究是一項在中國超重或肥胖受試者中評估mazdutide的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（NCT05607680），也是全球GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑中第一個(gè)在肥胖適應癥開(kāi)展的注冊臨床研究，有望率先實(shí)現新的突破。該研究計劃納入600例受試者，按1:1:1的比例隨機分配至mazdutide 4mg組、mazdutide 6mg組或安慰劑組，共治療48周。研究的主要終點(diǎn)是第32周時(shí)受試者體重相對基線(xiàn)的百分比變化以及體重相對基線(xiàn)下降≥5%的受試者比例。此前，一項在中國超重或肥胖受試者中進(jìn)行的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）的結果顯示，給藥24周后，mazdutide 6 mg組受試者的體重相對基線(xiàn)百分比變化為－11.57%。此外，mazdutide還可顯著(zhù)降低受試者腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶和肝 臟脂肪等，為超重或肥胖受試者帶來(lái)多重代謝獲益，展現出同類(lèi)最優(yōu)的潛力。安全性方面，mazdutide耐受性良好，整體安全性特征與同類(lèi)藥物相似。此項III期臨床研究將進(jìn)一步驗證mazdutide長(cháng)期給藥的療效及安全性。
本項研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫院紀立農教授表示："肥胖與多種慢性非傳染性疾病相關(guān)，被列為影響全人類(lèi)疾病負擔的重要危險因素之一。中國肥胖癥的患病人數和增長(cháng)速度均居世界首位，迫切需要有效且安全的減重藥物滿(mǎn)足臨床疾病防治需求。II期研究的結果表明，mazdutide作為GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，在超重或肥胖人群中具有顯著(zhù)的減重療效及綜合代謝改善效果,表明其具有成為全球范圍內同類(lèi)最優(yōu)藥物的潛力，值得指出的是，mazdutide 注冊臨床研究中納入的受試人群與已經(jīng)發(fā)布研究結果的國際上同類(lèi)減重產(chǎn)品注冊研究的主體受試人群顯著(zhù)不同，后者主要以體型更大的西方高加索人群為主，中國人群往往納入有限；而mazdutide的臨床研究則會(huì )提供大規模且更加具有中國人群代表性的臨床證據，對中國人群的肥胖治療更具臨床指導意義。我非常期待mazdutide在III期臨床研究的結果，因為該藥物有可能成為真正的全球同類(lèi)藥物中最 佳的創(chuàng )新藥物。"
信達生物制藥集團臨床開(kāi)發(fā)副總裁錢(qián)鐳博士表示："mazdutide在中國超重或肥胖受試者中的II期研究結果，充分證明了GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑的巨大應用價(jià)值，也進(jìn)一步體現出mazdutide同類(lèi)最優(yōu)的潛力。這些結果為開(kāi)展III期臨床研究奠定了堅實(shí)的基礎，我們有信心看到mazdutide在臨床三期的優(yōu)異療效的進(jìn)一步表現，并在臨床終點(diǎn)達到后持續觀(guān)察更長(cháng)時(shí)間的療效和安全性。Mazidutide也是全球GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑中第一個(gè)進(jìn)入肥胖適應癥注冊研究階段的分子，GLORY-1研究的開(kāi)展具有里程碑意義。當前mazutide在中國的整體開(kāi)發(fā)計劃與關(guān)鍵注冊研究設計已經(jīng)與監管機構進(jìn)行了溝通并獲得了積極的反饋，基于此我們將繼續通過(guò)高效扎實(shí)的臨床研究和科學(xué)的開(kāi)發(fā)，盡快把mazdutide帶到醫生和患者手上。期待mazdutide在III期臨床研究中取得成功，爭取早日為超重和肥胖人群提供更友好，更有效和更安全的臨床藥物選擇。"
關(guān)于肥胖
我國是全球肥胖人口最多的國家，且呈現逐漸上升趨勢。肥胖可以導致一系列并發(fā)癥或者相關(guān)疾病，進(jìn)而影響預期壽命或者導致生活質(zhì)量下降。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。肥胖癥是需要長(cháng)期治療的慢性疾病，目前缺乏長(cháng)期有效且安全的治療手段。生活方式干預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全問(wèn)題。
關(guān)于Mazdutide（IBI362）
Mazdutide（IBI362）是信達生物制藥與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款胃泌酸調節素創(chuàng )新化合物（OXM3），在同類(lèi)產(chǎn)品中具有最優(yōu)潛力。作為一種與哺乳動(dòng)物胃泌酸調節素類(lèi)似的長(cháng)效合成肽，mazdutide利用脂肪?；鶄孺溠娱L(cháng)作用時(shí)間，允許每周給藥一次。mazdutide的作用被認為是通過(guò)GLP-1R和GCGR的結合和激活介導的，與OXM具有相似作用機制，因此預計其可以改善葡萄糖耐量并減輕體重。除了GLP-1R激動(dòng)劑具有的促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，mazdutide還可能通過(guò)GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝 臟脂肪代謝等效應。
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