在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中，風(fēng)險管理是貫穿于產(chǎn)品生命周期全過(guò)程的，通過(guò)對產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險分析中，人、機、料、法、環(huán)、測，這幾大因素是我們質(zhì)量分析的重點(diǎn)，本文就其中與設備有關(guān)因素如何評估來(lái)展開(kāi)討論，評估設備在實(shí)現我們預定的生產(chǎn)工藝過(guò)程中，有哪些關(guān)鍵點(diǎn)需要控制與考量。
我們產(chǎn)品所有的工藝生產(chǎn)過(guò)程都是通過(guò)設備來(lái)實(shí)現的。關(guān)鍵工藝參數體現在設備上就是設備的運行參數，在日常的設備確認、工藝驗證過(guò)程中也是針對于關(guān)鍵工藝參數所對應的設備關(guān)鍵參數來(lái)確認的。所以在日常的設備生命周期管理中，特別是在關(guān)鍵設備管理中加入一些風(fēng)險管理的理念，使設備使用人員和維護人員有一些風(fēng)險意識，特別是設備管理方面的風(fēng)險管理，對于工藝的穩定性是非常有幫助的。
根據設備全生命周期管理理念，設備對產(chǎn)品質(zhì)量控制或都說(shuō)是質(zhì)量保證是從采購前就開(kāi)始了。也就是說(shuō)沒(méi)有好的設計就沒(méi)有好的設備。設備用戶(hù)需求是設備生命周期的源頭，而在此時(shí)風(fēng)險評估已經(jīng)開(kāi)始介入。
大家知道風(fēng)險管理包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制，整個(gè)過(guò)程中又穿插著(zhù)風(fēng)險溝通。整個(gè)過(guò)程中最難的就是風(fēng)險評估。但評估又要圍繞著(zhù)驗證V模型全面開(kāi)展。如果說(shuō)一臺設備要想保證正確的投入使用，那么確認與驗證是必不可少的，那么風(fēng)險評估就是確認與驗證活動(dòng)中的潤滑劑，保證整個(gè)活動(dòng)的順利進(jìn)行。
如下圖：
在開(kāi)展風(fēng)險評估前，針對于專(zhuān)屬設備，首先要明確我們購買(mǎi)設備的用途是什么的？通常來(lái)說(shuō)設備是為實(shí)現生產(chǎn)工藝的、保障生產(chǎn)環(huán)境的。所有的工藝都是通過(guò)設備包括控制系統來(lái)實(shí)現的。而工藝的參數是由設備的功能或者是部件來(lái)實(shí)現的。
對于設備生產(chǎn)性能的確認程度，生產(chǎn)能力雖不是工藝參數，但體現了設備性能。這臺設備的最大生產(chǎn)能力、最小生產(chǎn)能力分別是多少。這可以與設備廠(chǎng)家溝通來(lái)確定，當然是以目前生產(chǎn)的產(chǎn)品做參考或我們將要生產(chǎn)的產(chǎn)品，最好能夠多品種兼容。與其工藝相關(guān)的幾個(gè)設備關(guān)鍵部件就作為關(guān)鍵考慮因素，確定其確認的范圍和程度。
關(guān)鍵工藝參數
既然工藝是由設備來(lái)實(shí)現的，現在我們就以流化床沸騰制粒機工藝為例。要用設備實(shí)現制粒工藝：當物料粉末在容器內，在自下而上的氣流作用下，保持物料呈懸浮的流化狀態(tài)，液狀黏合劑通過(guò)噴槍向流化床內噴入，使粉末狀的物料聚結成顆粒，同時(shí)水分通過(guò)熱空氣排出。完成混合、制粒、干燥。
評估設備關(guān)鍵部件
設備的哪些功能部件實(shí)現工藝功能的，并控制其工藝參數，如果這些部件（系統）不能實(shí)現工藝或不能達到工藝要求，就會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。我們可以按設備的構造，來(lái)分析設備的各功能部件，評估對工藝參數的影響。
| 工藝參數 | 作用 | 相關(guān)功能部件 |
| 進(jìn)風(fēng)風(fēng)速（風(fēng)量） | 將物料沸騰，其處于懸浮的流化狀態(tài) | 送風(fēng)機、變頻器、風(fēng)速傳感器 |
| 進(jìn)風(fēng)溫度 | 其作用在于使物料在一定的溫度下，能夠將水分帶走，實(shí)現干燥的目標。 | 蒸氣控制器、散熱器、溫度傳感器、控制屏溫度顯示 |
| 噴霧壓力 | 使黏合劑能夠處于霧化狀況，均勻的噴向粉狀物料，使粉末狀的物料聚結成顆粒。 | 壓縮氣壓力，調節閥、穩壓閥、壓力表、低壓報警裝置 |
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蠕動(dòng)泵轉速 |
蠕動(dòng)泵（或其他泵）控制黏合劑的噴入量，使粉末狀的物料均勻聚結成顆粒，不使其結塊。 | 轉速控制、變頻器 |
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物料溫度（參考） |
不可調節，但與進(jìn)風(fēng)溫度成隨動(dòng)變化關(guān)系。日常監控可用于積累數據 |
溫度傳感器 |
| 清潔工藝 | 防止不同產(chǎn)品間的污染與交叉污染 | 在線(xiàn)清潔功能、噴淋裝置 |
備注：由于制藥工藝的特殊性，需要對進(jìn)入設備空氣也就是與物料直接接觸的空氣進(jìn)行凈化處理，保證符合與生產(chǎn)相應級別的空氣質(zhì)量相適應，而空氣處理系統的過(guò)濾器是凈化空氣的關(guān)鍵。對安裝后的高效過(guò)濾器應進(jìn)行完整性測試，對干燥室內的空氣進(jìn)行懸浮粒子、沉降菌、浮游菌的測試，應符合生產(chǎn)所規定的相應潔凈級別的要求。
在生產(chǎn)過(guò)程中，粉塵飛揚，出于安全的考慮，設備應有防靜電裝置，排風(fēng)管道上應具有泄爆口。還有環(huán)保的要求廢氣排放符合環(huán)保要求，要求設備的捕塵裝置應能攔截絕大部分的粉塵，并保證除塵裝置在若干個(gè)小時(shí)的連續運行過(guò)程中不會(huì )堵塞。清潔周期不應太頻繁。
根據以上評估，對與工藝的關(guān)設備部件就是否能實(shí)現工藝參數的設備部件（功能）、系統，做出考察。這就是我們通過(guò)評估確定的設備確認的范圍。當然還要考慮其他方面的因素，比如抖袋功能、與物料直接接觸的材料等等。
相關(guān)功能部件的預防維護
| 相關(guān)功能部件 | 維護措施 | 維護周期 | 責任崗位 |
| 送風(fēng)機 | 安裝牢固度、電氣連接、傳動(dòng)部件潤滑 | 依生產(chǎn)頻率或每月檢查、潤滑油視情況添加。 | 設備維修 |
| 送風(fēng)機變頻器 | 定期清潔浮塵，防止靜電危害 | 每月檢查，低壓力（＜0.1Mpa）壓縮空氣吹掃 | 設備維修 |
| 送風(fēng)風(fēng)速傳感器 | 檢查安裝完好性，定期校驗 | 每年進(jìn)行校準 | 設備維修 |
| 蒸氣控制器 | 檢查啟閉靈活性 | 每月檢查并測試 | 設備維修 |
| 散熱器 | 檢查表面完好性，是否有跑冒滴漏，發(fā)現應及時(shí)處理 | 每月檢查 | 設備維修 |
| 送風(fēng)溫度傳感器 | 檢查安裝完好性，定期校驗 | 每年進(jìn)行校準 | 設備維修 |
| 控制屏溫度顯示 | 定期與溫度傳感器進(jìn)行比對校準，檢查示值準確性 | 每年進(jìn)行校準 | 設備維修 |
| 壓縮氣壓力 | 按照規定對壓力表進(jìn)行校準 | 每年進(jìn)行校準 | 設備維修 |
| 壓力調節閥/穩壓閥 | 檢查外觀(guān)完好性 | 每月檢查 | 生產(chǎn) |
| 壓縮空氣壓力表 | 按照規定對壓力表進(jìn)行校準 | 每年進(jìn)行校準 | 設備維修 |
| 低壓報警裝置 | 壓力偉感器安裝完好性，并定期校準 | 每年進(jìn)行校準 | 設備維修 |
| 噴液泵轉速控制 | 每三年再驗證周期進(jìn)行轉速確認或發(fā)生重大維修后及時(shí)確認 | 每三年進(jìn)行確認 | 驗證 |
| 噴液泵變頻器 | 定期清潔浮塵，保證衛生干燥 | 每班 | 生產(chǎn) |
| 物料溫度傳感器 | 定期與溫度傳感器進(jìn)行比對校準，檢查示值準確性 | 每年進(jìn)行校準 | 驗證 |
| 在線(xiàn)清潔功能 | 每三年再驗證周期進(jìn)行清潔能力確認或發(fā)生重大維修后及時(shí)確認 | 每三年進(jìn)行確認 | 驗證 |
| 噴淋裝置 | 每次清潔都需檢查噴淋頭運轉是否靈活，清潔后檢查清潔效果，每三年再驗證周期進(jìn)行清潔能力確認或發(fā)生重大維修后及時(shí)確認 | 每次清潔后檢查，每三年進(jìn)行噴淋效果再確認 | 生產(chǎn)、驗證 |
評估確認的程度
確定了確認的范圍后，那這些設備關(guān)鍵部件如何量化，這就是確認的程度?？梢园丛O備的構造，來(lái)分析設備的各功能部件，評估對工藝參數的影響。
1）溫度：
設備的加熱裝置能否達到工藝需要的溫度、能否通過(guò)控制達到工藝要求的溫度。
如果有，確認溫度控制與顯示的一致性，確定溫度控制偏差是我們可以接受的。
2）風(fēng)速：
保證物料在干燥室內始終處于沸騰狀態(tài)，并隨著(zhù)物料重料的增可以調節。對風(fēng)速和風(fēng)量進(jìn)行測量，確認顯示值與實(shí)測值是否一致。
3）壓力：
與霧化壓力直接相關(guān)，壓力的大小一液滴的直徑直接相關(guān)，并影響產(chǎn)品制成顆粒的大小。與干燥速率也有關(guān)系。確認壓力顯示和調節功能，壓力表屬于關(guān)鍵儀表，應定期進(jìn)行校驗。
4）清潔功能：
可進(jìn)行噴淋試驗，設備內壁噴灑核黃素，檢查噴淋效果，是否噴淋裝置能夠全部覆蓋，并且清潔后無(wú)積水，通過(guò)清潔驗證檢查殘留限度是否符合要求。
其它風(fēng)險控制
對于設備材質(zhì)的要求，如對直接接觸產(chǎn)品的設備材質(zhì)要求316L不銹鋼，則制造商應提供材質(zhì)證明，到廠(chǎng)后可以利用光譜儀或合適的方法進(jìn)行材質(zhì)檢查。
根據你確定的確認范圍和程度，逐一提出控制方案并進(jìn)行確認。如在用戶(hù)需求中提出。
如設備的抖袋功能，實(shí)際使用過(guò)程能否實(shí)現。當過(guò)濾袋安裝后有一個(gè)初始壓差，當生產(chǎn)時(shí)，你會(huì )發(fā)現壓差逐漸增加，按你設定的抖袋時(shí)間實(shí)現抖袋，壓差減少。說(shuō)明抖袋功能正常。
開(kāi)展風(fēng)險評估并不是一個(gè)人能做的。
確認也好、風(fēng)險評估也好，是一個(gè)系統工程，包括研發(fā)、質(zhì)量、工藝、設備、生產(chǎn)、環(huán)保、安全等多方面的要求。不是你一個(gè)人可以完成的。各專(zhuān)業(yè)要在自己的領(lǐng)域或自己關(guān)注的點(diǎn)去考量。
所以需要成立風(fēng)險評估小組，質(zhì)量、生產(chǎn)、工藝、設備、安全、環(huán)保等等幾個(gè)部門(mén)人員組成。對所有能夠識別的風(fēng)險點(diǎn)，進(jìn)行評估影響程度，并制定控制措施，是定期校驗、定期確認、定期更換、定期檢測、定期清洗等等，只有參與確認，并按要求去做了以后，慢慢的您就會(huì )領(lǐng)會(huì )確認并提高。
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