當前，醫改進(jìn)入深水區，醫藥行業(yè)也正以新的姿態(tài)迎接新的局勢?；ヂ?lián)網(wǎng)+時(shí)代下，藥品和醫療服務(wù)的可及性得到大大提高，與此同時(shí)，醫藥行業(yè)的監管要求也正日趨嚴格。這些"變化"意味著(zhù)醫藥企業(yè)面臨新的合規問(wèn)題和風(fēng)險，也說(shuō)明合規從來(lái)都不是一件一勞永逸的事。醫藥行業(yè)的合規生態(tài)的持續更新迭代，成為行業(yè)共識。

       2022年11月17日上午，中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì ) (以下簡(jiǎn)稱(chēng) "RDPAC")在北京正式發(fā)布《RDPAC行業(yè)行為準則》（2022年修訂版）。來(lái)自醫藥行業(yè)組織、醫院行業(yè)協(xié)會(huì )、法律專(zhuān)家、醫藥行業(yè)代表等專(zhuān)業(yè)人士通過(guò)線(xiàn)上線(xiàn)下的方式共同參加了發(fā)布儀式。與會(huì )嘉賓通過(guò)主旨發(fā)言、醫藥行業(yè)國際國內合規實(shí)踐分享、圓桌討論等環(huán)節共同探討當下及未來(lái)中國醫藥行業(yè)合規的建設和發(fā)展。

       《"十四五"生物經(jīng)濟發(fā)展規劃》提出，要提升生物產(chǎn)業(yè)集群競爭力。到2025年，生物經(jīng)濟將成為推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的強勁動(dòng)力。國家出臺一系列政策利好生物醫藥行業(yè)發(fā)展，創(chuàng )新藥不斷涌現。生物醫藥高質(zhì)量發(fā)展離不開(kāi)良好的創(chuàng )新生態(tài)環(huán)境，其中，合規建設的重要性日益凸顯。合規是醫藥企業(yè)可持續發(fā)展的必然選擇，唯有合規，才能行穩致遠，鑄就醫藥行業(yè)的長(cháng)期競爭力。

       發(fā)布儀式合影

       （從左至右，從上至下依次為：RDPAC執行委員會(huì )主席、輝瑞全球生物制藥商業(yè)集團中國區總裁彭振科，靈北中國總經(jīng)理霍衍思，RDPAC高級合規總監敬禮，中國醫院協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)方來(lái)英，RDPAC執行委員會(huì )副主席、諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍，RDPAC執行委員會(huì )副主席、禮來(lái)中國總裁兼總經(jīng)理季禮文，美國盛德律師事務(wù)所中國管理合伙人李磊，RDPAC執行總裁康韋，協(xié)和麒麟中國總經(jīng)理李韻,優(yōu)時(shí)比中國總經(jīng)理吳昕，葛蘭素史克副總裁、中國總經(jīng)理齊欣）

       引領(lǐng)更高合規標準，筑牢醫藥行業(yè)發(fā)展基石

       深化醫改進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展新階段。近年來(lái)，國家加大醫療領(lǐng)域監管力度，針對合規行為的整治行動(dòng)持續擴大。與此同時(shí)，為應對新的監管和市場(chǎng)環(huán)境，很多公司開(kāi)展了多種形式的商業(yè)創(chuàng )新。他們通過(guò)各種數字化項目，依托互聯(lián)網(wǎng)平臺，著(zhù)力提升對于醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士和患者的服務(wù)水平。

       在監管趨嚴、業(yè)務(wù)線(xiàn)上化的趨勢下，醫藥行業(yè)進(jìn)入全新發(fā)展階段。企業(yè)是否合規經(jīng)營(yíng)正逐步成為監管機構和全社會(huì )評價(jià)企業(yè)的重要指標，合規也成為企業(yè)優(yōu)化內部治理的新型模式，這些都對醫藥企業(yè)合規提出了新的要求。

       《RDPAC行業(yè)行為準則》（2022年修訂版），獲得45家會(huì )員公司投票批準，將于2023年4月1日生效執行。修訂版將《行業(yè)準則》的規范范圍擴大到會(huì )員公司與患者組織和患者的互動(dòng)，加強了在支持醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士方面的管控要求，強化了對講者項目中參會(huì )者的管控，細化了對講者演示材料的審閱要求，增加了對獨家贊助的合規控制，提高了對醫療衛生組織的盡職調查，添加了與患者組織互動(dòng)的內容。

       中國醫院協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)方來(lái)英認為，"隨著(zhù)三醫聯(lián)動(dòng)深入落地，建設以患者為中心的價(jià)值觀(guān)對行業(yè)健康發(fā)展至關(guān)重要。營(yíng)造公平競爭的合規市場(chǎng)環(huán)境，群眾生命健康才能更有保障?！缎袨闇蕜t》的修訂體現了行業(yè)對變化的適應性，更體現了醫藥行業(yè)的活力和未來(lái)。"

       RDPAC執行委員會(huì )主席、輝瑞全球生物制藥商業(yè)集團中國區總裁彭振科在發(fā)布會(huì )上表示，"自創(chuàng )立伊始，RDPAC始終將會(huì )員公司的業(yè)務(wù)運營(yíng)，遵守最高倫理法律標準作為其核心使命。多年來(lái)，《行業(yè)行為準則》多次更新，是為了適時(shí)體現并適應外部環(huán)境的變化，從而與時(shí)俱進(jìn)地引導企業(yè)以誠信、合規的方式開(kāi)展業(yè)務(wù)，激發(fā)創(chuàng )新、更好地服務(wù)中國患者。未來(lái)，我們將以更高的合規標準要求自己，努力在中國醫療體系中發(fā)揮更為重要的推動(dòng)作用。"

       RDPAC執行委員會(huì )副主席、禮來(lái)中國總裁兼總經(jīng)理季禮文表示，"合規升級已成為全球趨勢，各國日益重視合規環(huán)境建設，對高標準倫理道德的追求和切實(shí)執行彰顯了醫藥行業(yè)的競爭力。" RDPAC執行委員會(huì )副主席、諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍認為，"誠信為本，提高患者服務(wù)質(zhì)量，與我們所服務(wù)的群體建立信任，尊重醫療服務(wù)提供者、患者和其他利益相關(guān)者的獨立性。" 優(yōu)時(shí)比中國總經(jīng)理吳昕在談及"RDPAC與中國醫藥合規"時(shí)強調："RDPAC《行為準則》對國內醫藥行業(yè)行為規范具有引領(lǐng)意義，將助力醫藥行業(yè)實(shí)現創(chuàng )新驅動(dòng)的高質(zhì)量可持續發(fā)展。"

       自1999年RDPAC推出中國醫藥行業(yè)首部《藥品推廣行為準則》以來(lái)，RDPAC不斷修訂《行為準則》。作為全球制藥企業(yè)協(xié)會(huì )體系的一員和積極參與者，RDPAC在國際制藥企業(yè)協(xié)會(huì )聯(lián)盟(IFPMA)準則的基礎上，反映國際醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )的最新標準、國內法律、法規和政策的最新要求，體現國內醫藥行業(yè)商業(yè)實(shí)踐和合規管控的前沿發(fā)展，提供最新的和基于最 佳實(shí)踐的合規高標準。遵守RDPAC行為準則是所有會(huì )員公司的入會(huì )條件之一，與此同時(shí)，RDPAC支持會(huì )員公司在此基礎上制定和執行更高的行為標準。

       釋放合規生態(tài)溢出效應，助力醫藥行業(yè)行穩致遠

       作為國內首部醫藥行業(yè)行為準則，RDPAC《行為準則》最早從行業(yè)的角度倡導引領(lǐng)醫藥企業(yè)合規經(jīng)營(yíng)，對國內醫藥行業(yè)行為規范具有獨特的引領(lǐng)意義，很多本土醫藥企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì )也會(huì )自發(fā)地借鑒和參考。

       此外，由于RDPAC的國際合作伙伴還包括歐洲制藥企業(yè)協(xié)會(huì )聯(lián)盟、美國藥品研發(fā)與制造企業(yè)協(xié)會(huì )、美國生物技術(shù)創(chuàng )新組織和日本制藥企業(yè)協(xié)會(huì )，這使得RDPAC在很多方面與全球制藥企業(yè)協(xié)會(huì )保持同步，得以借鑒和學(xué)習醫藥行業(yè)最新國際經(jīng)驗，并將中國醫藥行業(yè)的可貴經(jīng)驗帶到國際社會(huì )。

       在主題為"行業(yè)行為準則與醫藥行業(yè)合規建設及發(fā)展"的專(zhuān)題圓桌討論會(huì )上，各方圍繞中國醫藥行業(yè)合規現狀、變化趨勢，以及合規帶來(lái)的機遇和挑戰積極探討。

       盛德律師事務(wù)所中國管理合伙人李磊認為，"醫藥購銷(xiāo)鏈條上，行為不合規極易觸發(fā)法律風(fēng)險。合規體系建設對企業(yè)可持續發(fā)展意義重大。"

       "伴隨著(zhù)外部環(huán)境的快速改變，政策的不斷迭代更新，企業(yè)在業(yè)務(wù)模式上、在商業(yè)化過(guò)程中不斷自我創(chuàng )新和自我突破的時(shí)候，不斷關(guān)注、更新《行業(yè)行為準則》，可以確保企業(yè)守住作為醫藥人的底線(xiàn)，助力行業(yè)的良性競爭。"葛蘭素史克副總裁、中國總經(jīng)理齊欣表示。

       中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )秘書(shū)長(cháng)馮嵐指出，"合規是創(chuàng )新環(huán)境中的一個(gè)重要因素，中國醫藥創(chuàng )新已經(jīng)進(jìn)入到新的階段，我們一直致力于推動(dòng)行業(yè)合規工作，也非常關(guān)心國際上關(guān)于倫理準則的新變化。希望通過(guò)制定高標準的行為準則引領(lǐng)國內創(chuàng )新藥企合規發(fā)展。"

       "信任是聲譽(yù)的基礎，也是創(chuàng )新的必要條件。沒(méi)有道德決策，就談不上信任，更沒(méi)有真正的創(chuàng )新。" RDPAC執行總裁康韋在發(fā)布會(huì )上表示，"醫藥行業(yè)關(guān)涉生命健康，是合規建設的重點(diǎn)領(lǐng)域。重視合規，行業(yè)將駛入良性發(fā)展快車(chē)道，各藥企需重視構建以患者為中心的合規體系，各方需聯(lián)手合作建設醫藥合規生態(tài)，推動(dòng)中國醫藥產(chǎn)業(yè)向標準化、專(zhuān)業(yè)化、規范化、健康化發(fā)展。"