本周，審評審批方面，國內有點(diǎn)平平無(wú)奇，但百濟神州的澤布替尼新適應癥在歐盟獲批以及君實(shí)特瑞普利單抗在歐盟提交上市申請。研發(fā)方面，最值得關(guān)注的就是，恒瑞JAK抑制劑Ⅲ期臨床成功，有望成為自身免疫系統疾病領(lǐng)域的國產(chǎn)首 款。交易及投融資領(lǐng)域，翰森制藥引進(jìn)EGFR/cMet雙抗，有望與阿美替尼聯(lián)動(dòng)，交易金額最高達14.68億元。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3個(gè)板塊，統計時(shí)間為11.14-11.18，包含23條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       申請

       1、11月15日，CDE官網(wǎng)顯示，云頂新耀的布地奈德遲釋膠囊（Nefecon）提交上市申請并獲受理，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎?。↖gAN）成人患者。Nefecon是布地奈德的創(chuàng )新口服靶向遲釋制劑，是目前全球首 個(gè)IgA腎病的靶向治療藥物。

       2、11月16日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的司庫奇尤單抗的新適應癥提交上市申請獲受理。司庫奇尤單抗是一種全人源的IL-17A抑制劑，全球首 個(gè)且唯一一款全人源白介素類(lèi)抑制劑。最早于2019年3月在中國獲批，目前已批準用于治療"符合系統治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人及體重≥50kg的6歲及以上兒童患者"和"常規治療療效欠佳的強直性脊柱炎的成年患者"。

       臨床

       批準

       3、11月15日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物的AK130注射液的臨床試驗申請獲默示許可。AK130是全球首 個(gè)且唯一一個(gè)在研的TIGIT/TGFβ雙靶點(diǎn)抗體融合蛋白新藥，也是康方生物第一個(gè)雙靶點(diǎn)抗體融合蛋白創(chuàng )新藥。

       FDA

       上市

       批準

       4、11月14日，ImmunoGen宣布，mirvetuximabsoravtansine（Elahere）獲FDA加速批準上市，用于先前接受過(guò)1-3種系統治療、FRα高表達、對鉑類(lèi)療法耐藥的卵巢癌成年患者。mirvetuximabsoravtansine是一款first-in-classFRαADC，由FRα靶向抗體、可切割linker和有效載荷美登素類(lèi)似物DM4（一種有效的微管蛋白靶向藥物）組成。

       5、11月17日，ProventionBio宣布，Teplizumab獲FDA批準上市，用于延緩或預防成人及8歲以上人群的臨床1型糖尿病，成為了全球首 款改變1型糖尿病疾病進(jìn)程的療法。Teplizumab是一款靶向T細胞表面CD3抗原的單抗，通過(guò)與效應T細胞表面的CD3結合，抑制T細胞對胰島β細胞的攻擊，從而保護胰島β細胞不受破壞。

       臨床

       批準

       6、11月15日，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰宣布，SKB264聯(lián)合默沙東PD-1抗體帕博利珠單抗用于選定的晚期實(shí)體瘤患者的一項II期研究的新藥臨床試驗申請獲FDA批準，SKB264是由科倫博泰擁有自主知識產(chǎn)權的靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker和新型拓撲異構酶I抑制劑組合而成的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

       7、11月14日，鴻運華寧生物醫藥宣布，GMA131注射液的新藥臨床試驗申請獲FDA批準，用于開(kāi)發(fā)治療糖尿病腎?。―KD）。GMA131是鴻運華寧自主研發(fā)的全球首 個(gè)ETa特異性單克隆抗體，特異靶向ETa，阻斷ET-1/ETa信號傳導，與ETb無(wú)結合。

       EMA

       上市

       批準

       8、11月17日，百濟神州宣布，其澤布替尼用于治療初治（TN）或復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血?。–LL）成人患者的新適應癥獲EMA批準。此前，該藥已在歐盟獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合接受免疫化療的WM患者的一線(xiàn)治療，以及用于治療既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。

       申請

       9、11月15日，君實(shí)宣布，抗PD-1單抗特瑞普利單抗已經(jīng)向EMA提交上市許可申請，適應癥分別為：（1）特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌（NPC）患者的一線(xiàn)治療；（2）特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線(xiàn)治療。

       研發(fā)

       臨床數據

       10、11月14日，羅氏宣布，Gantenerumab針對早期阿爾茨海默病患者兩項Ⅲ期GRADUATE研究（GRADUATEⅠ和Ⅱ）的結果，沒(méi)有達到改善認知損傷臨床的主要終點(diǎn)，該藥物清除β-淀粉樣蛋白（Aβ）的水平低于預期。Gantenerumab是一種皮下給藥的全人源單克隆IgG1抗體，旨在靶向和結合聚集形式的β-淀粉樣蛋白。

       11、11月14日，Satsuma宣布，STS101用于治療急性偏頭痛的Ⅲ期SUMMIT試驗關(guān)鍵數據未達到預先指定的共同主要終點(diǎn)。STS101是DHE的一種獨特的鼻腔給藥粉末配方，通過(guò)Satsuma公司專(zhuān)有的鼻腔給藥裝置給藥。與現有的偏頭痛急性治療藥物相比，具有明顯的優(yōu)勢，包括易于攜帶、快速、方便的自我給藥和其他臨床優(yōu)勢。

       12、11月14日，和黃醫藥宣布，呋喹替尼與紫杉醇聯(lián)合療法治療晚期胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者的Ⅲ期臨床試驗（FRUTIGA）取得了陽(yáng)性結果，達到其中一個(gè)主要終點(diǎn)，即無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）取得具有統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善，這一結果具有臨床意義。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR）-1、-2及-3抑制劑。

       13、11月14日，LumosPharma宣布，其生長(cháng)激素促分泌素受體（GHSR）激動(dòng)劑LUM-201的兩項Ⅱ期研究（OraGrowtH210研究和OraGrowtH212研究）的中期分析結果，結果顯示，治療6個(gè)月后，LUM-201（1.6mg/kg/天）組患者的AHV符合預期，這種療法只適用于下丘腦-垂體生長(cháng)激素（HP-GH）軸功能正常的患者。LUM-201最初由默沙東開(kāi)發(fā)。

       14、11月15日，第一三共宣布，DS-5670作為加強針接種的有效性和安全性評估試驗達到主要終點(diǎn)。DS-5670是一款mRNA疫 苗，使用了第一三共發(fā)現的新型核酸傳遞技術(shù)，旨在產(chǎn)生針對新型冠狀病毒刺突蛋白受體結合域（RBD）的抗體，從而對COVID-19產(chǎn)生良好的預防作用和安全性。

       15、11月15日，Arcutis宣布，其0.15%羅氟司特乳膏的關(guān)鍵性Ⅲ期INTEGUMENT-1研究達到主要終點(diǎn)，可顯著(zhù)改善患者的皮膚癥狀。羅氟司特是一種磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑，其片劑于2010年7月首次在歐盟獲批上市，用于治療慢性阻塞性肺?。–OPD）患者。

       16、11月15日，神州細胞宣布，SCTV01C和SCTV01E已進(jìn)行阿聯(lián)酋Ⅲ期安全性和免疫原性臨床試驗與mRNA疫 苗頭對頭比較的期中分析，并取得積極結果。SCTV01C和SCTV01E是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎的國內外第一代疫 苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問(wèn)題自主研發(fā)的新一代2價(jià)和4價(jià)變異株重組蛋白疫 苗。

       17、11月15日，恒瑞醫藥宣布，稱(chēng)其子公司瑞石生物的艾瑪昔替尼片治療特應性皮炎的Ⅲ期臨床研究RSJ10333達到共同主要終點(diǎn)及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，結果顯示，16周時(shí)接受口服一天一次8mg或4mg艾瑪昔替尼片單一療法的12歲及以上中重度特應性皮炎患者達到IGA0/1應答及EASI75應答的比例顯著(zhù)高于安慰劑組。艾瑪昔替尼片是首 個(gè)國內自主研發(fā)的新一代JAK1抑制劑。

       18、11月16日，中國深圳、美國馬里蘭州羅克維爾--君圣泰（HighTideTherapeuticsInc.）宣布，公司核心品種HTD1801在成人原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）患者中完成的臨床II期研究結果在知名國際期刊《美國胃腸病學(xué)雜志》發(fā)表。該研究達到首要研究終點(diǎn)和多個(gè)關(guān)鍵的次要研究終點(diǎn)，從而揭示HTD1801治療PSC的有效性和安全性。

       19、11月17日，安斯泰來(lái)宣布，zolbetuximab的Ⅲ期SPOTLIGHT研究達到主要終點(diǎn)。該研究旨在評估zolbetuximab聯(lián)合mFOLFOX6（一種包括奧沙利鉑、亞葉酸和氟尿嘧啶的聯(lián)合方案）一線(xiàn)治療CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃腺癌或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者的療效和安全性。zolbetuximab是一種靶向CLDN18.2的first-in-class單抗。

       20、11月17日，維昇藥業(yè)宣布，隆培促生長(cháng)素針對中國生長(cháng)激素缺乏癥（GHD）兒童的Ⅲ期關(guān)鍵臨床試驗的主要數據。研究結果表明，隆培促生長(cháng)素或生長(cháng)激素日制劑治療52周后，年化生長(cháng)速率（AHV）分別為10.66厘米/年和9.75厘米/年(組間差異0.91，95%置信區間：0.37-1.45，p=0.0010)，達成研究主要終點(diǎn)，即隆培促生長(cháng)素非劣于生長(cháng)激素日制劑。隆培促生長(cháng)素是從AscendisPharma引進(jìn)的一種新型長(cháng)效生長(cháng)激素，只需每周注射一次。

       交易及投融資

       21、11月14日，翰森制藥宣布，其全資附屬公司翰森（上海）健康科技與普米斯訂立許可協(xié)議，獲得普米斯的獨家許可于中國（包括香港、澳門(mén)及臺灣）開(kāi)發(fā)及商業(yè)化PM1080的權利。PM1080是一種EGFR/cMet雙特異性抗體藥物，具有能夠同時(shí)阻斷EGFR和c-Met的信號傳導，抑制腫瘤生長(cháng)和存活等作用，目前處于臨床前研究階段。

       22、11月15日，和鉑醫藥發(fā)布公告，其蘇州產(chǎn)業(yè)化基地交由藥明生物控股子公司藥明海德承接，總交易額為1.46億元。根據資產(chǎn)轉讓協(xié)議，和鉑醫藥蘇州產(chǎn)業(yè)化基地，包括機械及設備、各類(lèi)車(chē)輛、工具及儀器、家具、通信設施及設備、租賃場(chǎng)所內的固定裝置（包括安裝的設備及設施）、有關(guān)生產(chǎn)廠(chǎng)房的辦公設備及家具，以及有關(guān)生產(chǎn)廠(chǎng)房的相關(guān)協(xié)議的若干轉讓。

       23、11月16日，先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia共同宣布，就Idorsia的新型抗失眠藥物daridorexant在中國的開(kāi)發(fā)簽訂獨家許可協(xié)議。Daridorexant通過(guò)阻斷促醒神經(jīng)肽--食欲素與其受體結合，從而降低過(guò)度活躍的中樞覺(jué)醒。根據協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得大中華地區（中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化daridorexant的獨家權利。先聲負責在中國開(kāi)展該項目的臨床研發(fā)。