古有“滴血認親”，今則有“滴血驗癌”。
“血液”一直帶有神奇的屬性，吸引著(zhù)古今中外的人們，癡迷于血液引申的各類(lèi)故事。
然而，一度被捧上神壇的“滴血驗癌”，最終塵埃落定，淪為騙局。
穿越千年，“血液”的魔力是否就真的“不靠譜”？
風(fēng)起于滴血驗癌
腫瘤作為威脅人類(lèi)生命健康的首要敵人，其早期篩查及診斷與患者的治療預后息息相關(guān)。
以肺癌為例，對于早期（I期）的肺癌患者，其五年生存率可達77%-92%；而對于晚期（IV期）的患者而言，五年生存率僅有1%-10%。
接近一半的肺癌患者，在確診時(shí)就已經(jīng)屬于晚期。
腫瘤確診時(shí)的分期顯著(zhù)影響著(zhù)患者的生存預后。因此，腫瘤的早期篩查及早期診斷非常重要。
正是基于對癌癥的恐懼，以及對治愈的希冀，一種簡(jiǎn)便、實(shí)用、可靠腫瘤的早診早篩方式就立在聚光燈之下。
重賞之下必有勇夫，而今次的勇夫，則是從斯坦福大學(xué)輟學(xué)的天才少女Elizabeth Holmes。
她于2003年創(chuàng )立血液檢測公司Theranos。
該公司的產(chǎn)品，僅憑幾滴血就能檢測出數百個(gè)指標，篩查出包括癌癥、糖尿病在內的多種疾病。
這項“革命性的技術(shù)突破”，使得Theranos公司和Holmes聲名鵲起。
公司市值巔峰期達到90億美元，而Holmes也入選福布斯的全美白手起家女富豪榜單，一度被外界認為“女版喬布斯”。
轉折點(diǎn)在2015年10月，《華爾街日報》的一篇報道揭露了Theranos公司的一系列欺騙行為。
圖1 Theranos公司造假報告
來(lái)源：華爾街日報
所謂特殊定制的檢測儀器和大部分檢測項目都是在傳統設備上完成，更重要的是，其對腫瘤的診斷能力根本無(wú)法保證。
“滴血驗癌”從此與騙局中掛上了鉤。
長(cháng)達6年的調查、審判，終于在2022年11月18日塵埃落定。
Theranos前CEO Elizabeth Holmes，因四項欺詐罪被聯(lián)邦法院判處11年零3個(gè)月有期徒刑，并賠償給10名投資人1.21億美元。
滴血驗癌與傳統檢測的區別
目前主流有效的篩查癌癥的方式主要有三種。
第一種，影像學(xué)判斷。胸片、CT、核磁共振都屬于影像學(xué)手段。影像學(xué)手段適用于檢測實(shí)體瘤，特別是肺部的實(shí)體瘤往往需要通過(guò)影像才能夠準確判斷。
第二，鏡檢，即通過(guò)內窺鏡檢查。鏡檢主要用于消化系統的檢查。食道癌、胃癌、結直腸癌都可以通過(guò)胃鏡和腸鏡發(fā)現。
第三，腫瘤標志物篩查。惡性腫瘤患者的體液（包括血液、唾液、尿液等）中，存在來(lái)自腫瘤細胞的特異性標記物，能夠有效反映腫瘤細胞基因層面的分子變異狀態(tài)，并且提示患者預后。腫瘤的血液檢測主要包括循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）、循環(huán)腫瘤細胞、外泌體。其中在腫瘤早期篩查方面應用最為廣泛的是ctDNA。
腫瘤標志物篩查也是通過(guò)體液，最重要的通過(guò)血液進(jìn)行檢測，那么，腫瘤標志物篩查和“滴血驗癌”到底有何區別？
第一個(gè)區別是，腫瘤標志物篩查一般需要抽取患者一管甚至幾管的血量才能夠保證檢驗的靈敏度和準確性，例如ctDNA的檢測，臨床需要至少8-10毫升血液。
而“滴血驗癌”卻聲稱(chēng)：只采集一滴血就可以完成癌癥的檢測篩查。
利用驗血的方式檢測是否患有癌癥，這是行業(yè)內認可的，也是通行的。
但是，真正的問(wèn)題在于當下的技術(shù)難以?xún)H僅通過(guò)一滴血就可以完成檢驗。
Elizabeth Holmes提出了一個(gè)先進(jìn)的理念，但沒(méi)有先進(jìn)的技術(shù)和過(guò)硬的硬件，為這個(gè)理想化的概念支撐。
第二個(gè)區別是，單個(gè)特定的腫瘤標志物由于其敏感度、特異性及適用癌腫有限，一般某種特定的腫瘤標志物檢測特定的癌種，因此也會(huì )對應開(kāi)發(fā)出很多不同類(lèi)型的試劑盒，甚至有不少罕見(jiàn)腫瘤，只能通過(guò)NGS檢測進(jìn)而判定。而“滴血驗癌”卻聲稱(chēng)，能夠在4小時(shí)內對多種腫瘤的200多項指標進(jìn)行篩查。通用型地篩查出多種癌癥，普適性令人大開(kāi)眼界。
第三個(gè)區別，目前常用的腫瘤標志物檢測手段，不可避免地有假陽(yáng)性的情況出現，所以到了腫瘤后期，一般還會(huì )輔助其他影像學(xué)的判斷手段。而“滴血驗癌”卻過(guò)度宣傳，基本沒(méi)有提及假陽(yáng)性的事情。
“滴血驗癌”本質(zhì)上，是我們對檢測手段最 理想的需求。
未來(lái)，如果真的可以通過(guò)一滴血液“管中窺豹”，建立完善的檢測工具來(lái)助力腫瘤早期篩查及診斷，那獲益的一定是廣大患者。
只不過(guò)，Elizabeth Holmes卻在虛構中忽悠了廣大投資者，而非真的從技術(shù)底層邏輯上實(shí)現“革命性突破”。
未來(lái)的發(fā)展曙光
近年來(lái)，多組學(xué)研究發(fā)展前景漸趨明朗，隨之帶動(dòng)了全球范圍內的腫瘤早篩市場(chǎng)的飛速發(fā)展，超千億美元癌癥檢測診斷市場(chǎng)已經(jīng)迎來(lái)了黃金發(fā)展時(shí)機，其中包括：
腫瘤早期篩查與檢測市場(chǎng)，MRD（Minimal Residual Disease）微小殘留病灶檢測市場(chǎng)和癌癥治療與優(yōu)化檢測市場(chǎng)。
預計從2022年到2026年，全球總市場(chǎng)規模將維持12.1%的復合年增長(cháng)率，到2026年，全球腫瘤篩查檢測市場(chǎng)的體量將達到3137億美元。
圖2 全球腫瘤篩查檢測市場(chǎng)預測
資料來(lái)源：思宇MedTech
全球有過(guò)億腫瘤患者要進(jìn)行腫瘤早篩和癌前診斷，但市場(chǎng)的滲透率不足1%。
全球的主要玩家包括：illumina（Grail）、Guardant、Exact Sciences（Thrive）、Epiginomics AG、Freenome和Bio-techne等。
中國作為全球癌癥腫瘤患病人數最多的國家，近年來(lái)，血液腫瘤學(xué)檢測市場(chǎng)也蓬勃發(fā)展。
根據恒州博智調研數據顯示，2020年，中國血液腫瘤學(xué)檢測市場(chǎng)規模達到了123.34億元，預計2027年將達到422.16億元，年復合增長(cháng)率（CAGR）為18.83%。
從產(chǎn)品類(lèi)型及技術(shù)方面來(lái)看，ctDNA檢測目前占據主要市場(chǎng)份額，2020年實(shí)現營(yíng)收87.89億，到2027年預計營(yíng)收達到277.45億元。
圖3 中國血液腫瘤學(xué)檢測市場(chǎng)規模預測
資料來(lái)源：恒州博智
一方面，隨著(zhù)健康中國癌癥防治專(zhuān)項行動(dòng)等國家政策的加速推出，腫瘤防控的關(guān)口前移，腫瘤“防大于治”的整體認知度正逐漸提高，腫瘤預防與篩查領(lǐng)域的市場(chǎng)空間有望相應提升。
另一方面，隨著(zhù)ctDNA富集（液體活檢）、高通量測序、遺傳信息解讀技術(shù)的不斷突破，表觀(guān)遺傳學(xué)、多組學(xué)技術(shù)，以及大數據方法學(xué)的使用對癌癥早篩的助力，相信在不久的將來(lái)，“滴血驗癌”會(huì )從空中樓閣，變成現實(shí)！
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