北京時(shí)間2022年11月24日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已于近日向英國藥品和保健品管理局（MHRA）提交抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請。此次申報的適應癥分別為：1）特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌（NPC）患者的一線(xiàn)治療；2）特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線(xiàn)治療。此前，君實(shí)生物已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了這兩項適應癥的上市許可申請。
君實(shí)生物首席醫學(xué)官Patricia Keegan博士表示："本月，我們先后向歐洲兩大監管機構提交了特瑞普利單抗的上市申請，這體現了公司致力推動(dòng)創(chuàng )新藥物造福全球患者的堅定決心以及高效的執行力。后續我們將與英國監管機構進(jìn)行緊密合作，積極推動(dòng)新興療法在當地的臨床開(kāi)發(fā)與應用。"
此次NPC和ESCC適應癥的申報分別基于JUPITER-02（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究，NCT03581786）和JUPITER-06（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期研究，NCT03829969）的研究結果。
JUPITER-02成果在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )的全體大會(huì )上首次發(fā)表（#LBA2），隨后作為《自然-醫學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：87.241）2021年9月刊的封面文章發(fā)表。研究結果顯示，對于未接受過(guò)系統性治療的復發(fā)或轉移性NPC患者，與安慰劑聯(lián)合化療組相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療組中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著(zhù)延長(cháng)，為21.4 vs. 8.2個(gè)月，延長(cháng)13.2個(gè)月，并且特瑞普利單抗聯(lián)合化療可降低48%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險（HR=0.52，95%CI：0.37-0.73，雙側p<0.0001）。
目前，特瑞普利單抗用于晚期NPC一線(xiàn)和后線(xiàn)治療的兩項適應癥已在中國獲得批準，是全球首 個(gè)獲批該領(lǐng)域治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）。在國際上，特瑞普利單抗的NPC適應癥曾被美國和歐盟監管機構累計授予2項突破性療法認定和2項孤兒藥資格認定。特瑞普利單抗在美國的生物制品許可申請（BLA）正在審評中，有望成為該國首 個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的藥物。
JUPITER-06成果則在歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )年會(huì )（ESMO 2021）上以口頭匯報形式首次亮相，隨后在國際頂 尖腫瘤學(xué)雜志《Cancer Cell》（影響因子：38.585）發(fā)表。研究結果表明，對于未經(jīng)系統性化療的晚期或轉移性ESCC患者，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療讓更多患者獲得了更好的生存獲益，其中中位總生存期（OS）大幅延長(cháng)至17個(gè)月，對比對照組單純化療延長(cháng)了6個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低42%（HR=0.58，P＜0.0001），且無(wú)論患者PD-L1表達如何，均可獲益?；谏鲜鲅芯?，特瑞普利單抗一線(xiàn)治療晚期ESCC適應癥在中國獲批。此外，特瑞普利單抗用于治療食管癌也曾獲得美國監管機構授予的孤兒藥資格認定。
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