近日，廣州白云山醫藥集團股份有限公司全資子公司廣州白云山明興制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“明興藥業(yè)”） 收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2022B04888、2022B04889 ），異煙肼片已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
異煙肼片是適用于各型結核病的治療，包括結核性腦膜炎以及其他分 枝桿菌感染的抗結核藥。
目前中國境內上市的異煙肼片的生產(chǎn)廠(chǎng)家還包括沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司、杭州民生藥業(yè)股份有限公司、廣東華南藥業(yè)集團有限公司、華中藥業(yè)股份有限公司等。
截至本公告日，明興藥業(yè)針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣 272.7 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。該藥品系明興藥業(yè)藥品生產(chǎn)儲備，目前未投入生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
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