意大利私營(yíng)制藥及診斷公司美納里尼集團（Menarini Group，以下簡(jiǎn)稱(chēng)為"美納里尼"）和美納里尼集團全資子公司Stemline Therapeutics（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為"Stemline"），將在12月6日至10日舉行的圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì )（SABCS）上公布試驗性口服SERD藥物艾拉司群（Elacestrant）3期EMERALD研究（NCT03778931）的更多數據。
EMERALD是一項3期注冊試驗，證明了在ER+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌中使用CDK4/6抑制劑（CDK4/6i）的進(jìn)展后，在所有患者和攜帶ESR1突變（ESR1-mut）的患者中，艾拉司群相比SOC內分泌單藥療法（氟維司群、來(lái)曲唑、阿那曲唑、依西美坦）具有統計學(xué)上的顯著(zhù)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），符合兩個(gè)主要終點(diǎn)。
根據既往使用CDK4/6i的持續時(shí)間，對EMERALD試驗中PFS結果的事后分析表明，無(wú)論是在總患者群還是ESR1突變患者中，有臨床意義的結果均支持艾拉司群?jiǎn)嗡幹委?。轉移性患者既往CDK4/6i持續時(shí)間的延長(cháng)與艾拉司群治療的PFS延長(cháng)呈正相關(guān)，但與SOC無(wú)關(guān)。
對于在EMERALD隨機化之前接觸CDK4/6i超過(guò)12個(gè)月的患者，艾拉司群實(shí)現了以下效果：
● 在總患者群中，艾拉司群的mPFS為3.8個(gè)月，SOC為1.9個(gè)月，進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低39%（HR=0.61 95% CI：0.45-0.83）
● 在ESR1-mut患者群中，艾拉司群的mPFS為8.6個(gè)月，SOC為1.9個(gè)月，進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低59%（HR=0.41 95% CI：0.26-0.63）
對于在EMERALD隨機化之前接觸CDK4/6i超過(guò)18個(gè)月的患者，艾拉司群實(shí)現了以下效果：
● 在總患者群中，艾拉司群的mPFS為5.5個(gè)月，SOC為3.3個(gè)月，進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低30%（HR=0.70 95% CI：0.48-1.02）
● 在ESR1-mut患者群中，艾拉司群的mPFS為8.6個(gè)月，SOC為2.1個(gè)月，進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低53%（HR=0.47 CI：0.20-0.79）。
更新后的安全數據與先前報告的結果一致。包括惡心在內的大多數不良事件（AE）均為1級和2級，只有3.4%和0.9%的患者分別因艾拉司群和SOC的不良事件而中止了試驗治療。接受止吐藥物的患者比例較低；分別是艾拉司群為8.0%，氟維司群為3.7%，AI為10.3%。尚未觀(guān)察到血液學(xué)安全信號，兩個(gè)治療組中患者均未表現竇性心搏徐緩。
得克薩斯大學(xué)圣安東尼奧健康科學(xué)中心（UT Health San Antonio）、得克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心（UT MD Anderson Cancer Center）醫學(xué)博士、科學(xué)博士、乳腺癌腫瘤學(xué)家兼醫學(xué)教授Virginia Kaklamani評論道："這些結果表明，根據既往CDK4/6抑制劑治療的持續時(shí)間，艾拉司群作為單一藥物使用時(shí)，可提供長(cháng)達8.6個(gè)月的mPFS，具有可控的安全性和口服片劑便捷性。結果表明，對于CDK4/6i進(jìn)展后的ER+、HER2-晚期乳腺癌，在轉入聯(lián)合療法之前，艾拉司群或將作為一種單藥療法內分泌測序選擇成為一項新護理標準。"
美納里尼集團首席執行官Elcin Barker Ergun表示："這些結果進(jìn)一步凸顯了艾拉司群改變ER+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌治療模式的潛力。艾拉司群正在接受美國食品藥品監督管理局（FDA）的優(yōu)先審查，目標審查到期日（PDUFA Date）為2023年2月17日。"
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