2022年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )亞洲大會(huì )/年會(huì )（ESMO ASIA 2022）于12月2日正式公布了在Ⅲ期臨床研究HIMALAYA中，阿斯利康公司的Imjudo（通用名：tremelimumab）聯(lián)合英飛凡（通用名：度伐利尤單抗）一線(xiàn)治療不可切除的肝癌的亞洲亞組分析數據。公布的數據結果顯示，與索拉非尼單藥治療相比，在度伐利尤單抗基礎上加用單次啟動(dòng)劑量的tremelimumab，中國港臺地區人群的中位總生存期（mOS）達29.4個(gè)月，與整個(gè)亞洲亞組的數據基本一致，證實(shí)了具有顯著(zhù)統計學(xué)意義和臨床意義的生存獲益。
采用創(chuàng )新劑量和用藥方案的度伐利尤單抗和tremelimumab的聯(lián)合治療被稱(chēng)為STRIDE方案（Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab），包括首次給藥僅應用一劑抗CTLA-4單抗tremelimumab 300mg聯(lián)合抗PD-L1單抗度伐利尤單抗1500mg，隨后度伐利尤單抗每四周一次給藥?；冖笃谂R床研究HIMALAYA的結果，該聯(lián)合治療方案已于今年10月在美國獲批用于治療患有最常見(jiàn)的肝癌類(lèi)型——不可切除的肝細胞癌 (HCC) 的成年患者。
在該研究中，全球人群的數據結果顯示，與索拉非尼單藥治療相比，接受tremelimumab聯(lián)合度伐利尤單抗治療的患者死亡風(fēng)險降低了22%（基于0.78的風(fēng)險比[HR]，95%置信區間[CI] 0.66-0.92 p=0.0035) [1]?！缎掠⒏裉m醫學(xué)證據雜志》上發(fā)表的這一結果顯示約有31%接受聯(lián)合治療的患者在三年后仍然存活， mOS達16.4個(gè)月，而接受索拉非尼單藥治療的患者中僅有20%在相同的隨訪(fǎng)期間內仍然存活，mOS為13.8個(gè)月[2]。
肝癌是全球癌癥死亡的第三大原因，也是第六大最常見(jiàn)的癌癥[3],[4]。在美國、歐洲和日本，每年大約有 8 萬(wàn)人，在中國有 26 萬(wàn)人患有晚期、不可切除的肝細胞癌[5]，晚期患者 5 年生存率只有 7%[6]。
HIMALAYA研究共納入1,324名不可切除的肝細胞癌成人患者，其中包括479例亞洲（不含日本）患者（STRIDE方案組 156例 vs 度伐利尤單抗單藥治療組167例 vs 索拉非尼對照組156例）。在HIMALAYA研究亞洲亞組中，接受STRIDE方案治療的患者死亡風(fēng)險降低了32%（基于0.68的風(fēng)險比[HR]，95%置信區間[CI] 0.52-0.89)，三年生存率達32.2%，mOS達16.5個(gè)月，均與全球人群數據一致。亞洲亞組中，中國香港和臺灣地區患者共納入141例（STRIDE方案組 56例 vs 度伐利尤單抗單藥治療組42例 vs 索拉非尼對照組43例），接受STRIDE方案治療的患者死亡風(fēng)險降低了56%（基于0.44的風(fēng)險比[HR]，95%置信區間[CI] 0.26-0.77)，三年生存率達49.2%，mOS達29.4個(gè)月，與整個(gè)亞洲亞組的數據基本一致。與全球人群相比，亞洲亞組中患有乙型肝炎病毒（HBV）的患者比例更高（亞洲亞組：62% vs 全球人群：31%）。在亞洲亞組與全球人群中，分別有16%和27%的患者患有丙型肝炎病毒（HCV），22%和42%的患者為非病毒病因引起的肝癌。
此外，亞洲亞組中STRIDE 方案組和度伐利尤單抗單藥治療組的安全性結果與全球人群和每種藥物既往研究報道的安全性一致。在接受 STRIDE 方案治療的亞洲亞組患者中，20%的患者經(jīng)歷了與治療相關(guān)的3級或4級不良反應事件（AEs），在接受度伐利尤單抗單藥治療的亞洲亞組患者中，13% 的患者經(jīng)歷了這些不良反應事件，而在索拉非尼治療的亞洲亞組患者中，此數據為31%；全球人群中的患者經(jīng)歷這些不良反應事件的數據分別為26%（STRIDE 方案治療組），13%（度伐利尤單抗單藥治療組）和37%（索拉非尼對照組）。
中國科學(xué)院院士、復旦大學(xué)附屬中山醫院院長(cháng)樊嘉教授表示："HIMALAYA研究中國港臺數據結果的公布對國內不可切除肝細胞癌患者來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)好消息。首先，這是基于中國港臺患者接受STRIDE方案治療的分析，數據結果對于中國大陸患者具有非常高的參考價(jià)值和意義。同時(shí)，這也意味著(zhù)STRIDE方案作為不可切除肝細胞癌患者的一線(xiàn)治療方案得到了全球人群和中國人群的雙重驗證，療效和安全性均得到了充分的證實(shí)。STRIDE方案作為迄今為止唯一[*]一個(gè)獲得雙免治療取得有統計學(xué)差異和臨床意義的創(chuàng )新方案，為中國不可切除肝細胞癌患者的治療帶來(lái)了新的治療選擇，將助力《"健康中國2030"規劃綱要》偉大目標的實(shí)現。"
阿斯利康中國腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理陳康偉表示："過(guò)去，肝癌患者的治療選擇有限，預后也不理想。此次HIMALAYA研究公布的亞組數據結果表明，相比全球人群，中國港臺地區人群的總生存期獲益更為顯著(zhù)，近50%的患者生存達到了3年，死亡風(fēng)險也有更為顯著(zhù)的降低。這意味著(zhù)中國肝癌患者能更好地從這種治療方案中獲益，有望實(shí)現長(cháng)期生存。同時(shí)，這也更加堅定了我們通過(guò)持續不斷的研發(fā)創(chuàng )新，惠及除肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌以外更廣泛的腫瘤患者的決心，以及挑戰治療預期并改變具有高度未滿(mǎn)足需求的消化道腫瘤患者的治療結局的雄心。我們期待這一創(chuàng )新治療方案在中國早日獲批，盡早惠及中國不可切除的肝細胞癌患者。"
參考文獻：
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