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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 CDE發(fā)布《氯雷他定片生物等效性研究技術(shù)指導原則》

CDE發(fā)布《氯雷他定片生物等效性研究技術(shù)指導原則》

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來(lái)源:CDE官網(wǎng)
  2022-12-08
為不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導原則并持續推進(jìn)一致性評價(jià)工作,進(jìn)一步指導氯雷他定片生物等效性研究的實(shí)施和評價(jià),藥審中心組織起草了《氯雷他定片生物等效性研究技術(shù)指導原則》。

       為不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導原則并持續推進(jìn)一致性評價(jià)工作,進(jìn)一步指導氯雷他定片生物等效性研究的實(shí)施和評價(jià),藥審中心組織起草了《氯雷他定片生物等效性研究技術(shù)指導原則》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:氯雷他定片生物等效性研究技術(shù)指導原則

       國家藥監局藥審中心

       2022年11月21日

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