根據疫情防控工作需要，為支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原檢測試劑供應，現就有關(guān)事項公告如下：
一、已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其注冊證有效期在原有效期基礎上延長(cháng)6個(gè)月。
二、新冠病毒抗原檢測試劑注冊人要認真貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》及其配套規章，全面落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，持續加強產(chǎn)品上市后研究，并在注冊證有效期期屆滿(mǎn)前完成附條件批準要求的相關(guān)工作，及時(shí)提出延續注冊申請。
三、各省級藥品監督管理部門(mén)要切實(shí)加強對新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品的上市后監管，強化監督檢查和監督抽檢，監督注冊人嚴格按照質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
特此公告。
國家藥監局
2022年12月8日
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