科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng )新CAR-T細胞療法公司宣布，在2022年美國血液學(xué)會(huì )（"ASH"）年會(huì )上，公司展示了一篇關(guān)于澤沃基奧侖賽注射液（zevorcabtagene autoleucel，研發(fā)代號：CT053，一種針對BCMA的自體CAR-T候選產(chǎn)品）在中國復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者中的II期臨床研究（LUMMICAR STUDY 1）的研究結果的海報。這份海報首次報告了LUMMICAR STUDY 1的關(guān)鍵性II期安全和療效資料。
海報: 一項全人抗BCMA靶向CAR-T細胞（Zevorcabtagene Autoleucel 澤沃基奧侖賽注射液）治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者的II期研究
澤沃基奧侖賽注射液是一種全人抗B細胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受體（CAR）T細胞，目前正在中國開(kāi)展一項在復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤 (R/R MM) 患者中進(jìn)行的I/II期研究（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。LUMMICAR STUDY 1的I期14例患者的結果表明，澤沃基奧侖賽注射液耐受性良好，而且緩解深入持久，總緩解率（ORR）為100%，完全緩解/嚴格意義完全緩解率（CR/sCR）為78.6%。
共有102例R/R MM患者接受了劑量為150×106 CAR+T細胞的澤沃基奧侖賽注射液治療?；颊叩闹形荒挲g為59.5歲，病史年限的中位時(shí)間為3.6年，既往治療中位線(xiàn)數為4線(xiàn)（范圍為3-15）。在接受治療的患者中，39例（38.2%）國際分期系統分期為III期；46例（45.1%）為高危細胞遺傳學(xué)異常，定義為del（17p），t（4；14），t（14；16），t（14；20）；24例（23.5%）曾接受自體干細胞移植。淋巴細胞清除方案包括每天使用環(huán)磷酰胺300 mg/m2和氟達拉濱25 mg/m2，連續使用3天，清淋完成后再進(jìn)行澤沃基奧侖賽注射液治療。
安全性
澤沃基奧侖賽注射液的耐受性良好，安全性可控。102例患者報告了治療相關(guān)的不良事件（AEs），AEs主要包括與清淋相關(guān)的血液學(xué)毒 性。92例患者（90.2%）發(fā)生了CRS，其中7例（6.9%）發(fā)生了3/4級CRS，所有CRS均完全恢復。沒(méi)有發(fā)生3級及以上的神經(jīng)毒 性。2例（2%）患者發(fā)生ICANS，均為1級且完全恢復，均未使用托珠單抗或類(lèi)固醇激素治療。38例（37.3%）患者發(fā)生了治療相關(guān)的嚴重不良事件（SAE），主要包括血液學(xué)毒 性和感染。沒(méi)有導致澤沃基奧侖賽注射液輸注中斷的AE。1例伴隨慢性肺炎病史的患者在CAR-T細胞輸注后5個(gè)月因嚴重肺炎判斷為治療相關(guān)死亡。
有效性
截至2022年8月16日，102例患者至少完成3個(gè)月的隨訪(fǎng)或提前退出，其中60例患者至少完成6個(gè)月的隨訪(fǎng)或提前退出。102例患者的中位隨訪(fǎng)時(shí)間為9個(gè)月（范圍為0.4-17.8個(gè)月），ORR為92.2%（95%CI，85.13，96.55），VGPR及以上緩解的比率為85.3%，CR/sCR的比率為45.1%。其中接受治療的前60例患者中，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為12.1個(gè)月（0.4-17.8個(gè)月），CR/sCR率為56.7%。中位DOR和中位PFS均尚未達到。在9個(gè)月的中位隨訪(fǎng)中，DOR率為86.1%，PFS率為84.6%。在達到VGPR及以上緩解的患者中評估了微小殘留?。∕RD），達到CR/sCR患者的MRD（<10-5）陰性率為100%，VGPR及以上緩解的患者比率為96.3%。
結論
LUMMICAR STUDY 1的關(guān)鍵性II期研究的初步結果顯示，澤沃基奧侖賽注射液在既往接受過(guò)多線(xiàn)治療且預后不良的R/R MM患者中顯示了深度和持久的緩解。
科濟藥業(yè)首席醫學(xué)官Raffaele Baffa博士表示："很高興能在今年的ASH年會(huì )上展示澤沃基奧侖賽注射液的 LUMMICAR STUDY 1的中國關(guān)鍵II期數據，這些數據進(jìn)一步顯示了澤沃基奧侖賽注射液在接受過(guò)多線(xiàn)治療的復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。澤沃基奧侖賽注射液的新藥申請已獲中國國家藥品監督管理局受理，并獲得優(yōu)先審評。我們將持續推動(dòng)產(chǎn)品的全球臨床開(kāi)發(fā)，讓這一創(chuàng )新CAR-T細胞療法早日惠及全球患者。"
關(guān)于澤沃基奧侖賽注射液
澤沃基奧侖賽注射液（CT053）是一種用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細胞候選產(chǎn)品。澤沃基奧侖賽注射液基于中國I/II期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 1）的新藥上市申請已被國家藥品監督管理局受理?？茲帢I(yè)正在北美開(kāi)展1b/2期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 2），以評估澤沃基奧侖賽注射液用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。公司也計劃進(jìn)行其他臨床試驗以開(kāi)發(fā)澤沃基奧侖賽注射液作為多發(fā)性骨髓瘤的早線(xiàn)治療方法。
澤沃基奧侖賽注射液于2019年獲得美國FDA的再生醫學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）及孤兒藥稱(chēng)號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局（EMA）的優(yōu)先藥物（PRIME）及孤兒藥產(chǎn)品稱(chēng)號。澤沃基奧侖賽注射液也于2020年獲得國家藥監局的突破性治療藥物品種。
公司認為，澤沃基奧侖賽注射液有可能重塑多發(fā)性骨髓瘤的治療范式，并成為多發(fā)性骨髓瘤患者的基礎性治療方法。
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