專(zhuān)注于泌尿生殖腫瘤的全球化創(chuàng )新藥公司亞虹醫藥（股票代碼：688176.SH）宣布，其口服藥APL-1202聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）臨床試驗，于近日完成II期臨床試驗首例患者入組。
該研究是一項開(kāi)放式、多中心的國際I/II期臨床研究，研究主要目標包括：評估聯(lián)合用藥治療MIBC患者的安全性、作為MIBC新輔助治療的Ⅱ期臨床研究推薦劑量以及療效等。此項臨床試驗申請于2021年6月獲美國食品藥品管理局（FDA）批準，于10月獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準，于同年12月完成臨床I期首例患者入組，并在2022年11月完成I期劑量遞增試驗進(jìn)入到II期臨床研究。
APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調節腫瘤免疫微環(huán)境的作用。目前正在中國開(kāi)展一線(xiàn)單藥和二線(xiàn)聯(lián)用化療灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的注冊臨床試驗。百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是百濟神州研發(fā)的一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合。國家藥品監督管理局（NMPA）已在九項適應癥中批準百澤安®，并于近期接受了百澤安®聯(lián)合化療用于不可切除的局部晚期復發(fā)性或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的一線(xiàn)治療的補充生物制劑許可申請。
百澤安®是由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的第一款試驗性藥物，目前正在針對實(shí)體瘤和血液系統惡性腫瘤進(jìn)行單藥及聯(lián)合治療效果評估。全球百澤安®臨床研發(fā)項目涵蓋了迄今為止在30個(gè)國家和地區招募的11,000多名受試者。
“在I期臨床試驗中， APL-1202和替雷利珠單抗聯(lián)合用藥顯示出良好的安全性。”亞虹醫藥首席運營(yíng)官莊承鋒博士表示，“在接下來(lái)的臨床試驗中，我們將進(jìn)一步探索聯(lián)合用藥的有效性和安全性，期待該臨床試驗能取得積極的研究進(jìn)展，早日滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的醫療需求，使廣大患者獲益。”
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