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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 百奧泰BAT1806(托珠單抗)注射液在美國FDA上市許可申請獲得受理

百奧泰BAT1806(托珠單抗)注射液在美國FDA上市許可申請獲得受理

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來(lái)源:上交所公告
  2022-12-15
百奧泰生物制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”)向美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration 以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國 FDA”)遞交了 BAT1806(托珠單抗)注射液的生物制品上市申請,并于近期收到了美國 FDA 受理的通知。

       百奧泰生物制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”)向美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration 以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國 FDA”)遞交了 BAT1806(托珠單抗)注射液的生物制品上市申請,并于近期收到了美國 FDA 受理的通知。

       BAT1806 是百奧泰根據國家藥品監督管理局、美國 FDA、歐洲 EMA 生物類(lèi)似藥相關(guān)指導原則開(kāi)發(fā)的托珠單抗注射液,是一款靶向白介素-6 受體(IL-6R)的重組人源化單克隆抗體,可與可溶性和膜結合型 IL-6 受體(sIL-6R 和 mIL-6R)特異性結合,并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介導的信號傳導。

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