沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于 2016 年 6 月與新加坡國立眼科中心（SNEC）簽署合作協(xié)議，在 SNEC 國內獨家授權的硫酸阿托品滴眼液處方及 5 年臨床試驗數據的基礎上，公司開(kāi)展了硫酸阿托品滴眼液Ⅲ期臨床試驗。近日，公司完成了“硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心 1 年臨床試驗”。經(jīng)過(guò)數據管理和統計分析工作，已取得硫酸阿托品滴眼液 1 年Ⅲ期臨床試驗總結報告。
本研究是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，406 例 6-12 歲兒童受試者經(jīng)過(guò)了為期 1 年的用藥觀(guān)察，停藥后 0.5 年的隨訪(fǎng)觀(guān)察，評估硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性。研究結果顯示，硫酸阿托品滴眼液組對比安慰劑組在主要療效指標上有統計學(xué)意義的顯著(zhù)性差異，硫酸阿托品滴眼液組優(yōu)于安慰劑組，安全性良好，患者使用依從性好。
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