對疾病自然史的深入研究和全面了解，是人類(lèi)認識疾病，并對疾病進(jìn)行診斷、治療以及開(kāi)展藥物研發(fā)的基礎。近年來(lái)，隨著(zhù)醫藥行業(yè)對罕見(jiàn)疾病治療藥物研發(fā)熱情不斷增加，罕見(jiàn)疾病的疾病自然史研究顯得尤為重要。
為推動(dòng)和規范我國罕見(jiàn)疾病的疾病自然史研究，藥審中心相關(guān)適應癥小組組織撰寫(xiě)了《罕見(jiàn)疾病藥物開(kāi)發(fā)中疾病自然史研究指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。本指導原則旨在結合我國罕見(jiàn)疾病研究現狀，提出符合我國國情的罕見(jiàn)疾病藥物開(kāi)發(fā)中疾病自然史研究的考慮要點(diǎn)。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：唐凌，趙伯媛
聯(lián)系方式：tangl@cde.org.cn，zhaoby@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2022年12月21日
相關(guān)附件
1、附件1《罕見(jiàn)疾病藥物開(kāi)發(fā)中疾病自然史研究指導原則（征求意見(jiàn)稿）》.pdf
2、附件2《罕見(jiàn)疾病藥物開(kāi)發(fā)中疾病自然史研究指導原則（征求意見(jiàn)稿）》反饋意見(jiàn)表.docx
3、附件3 罕見(jiàn)疾病藥物開(kāi)發(fā)中疾病自然史研究指導原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.pdf
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