為推動(dòng)構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，探索符合中醫藥特點(diǎn)的療效評價(jià)標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》《中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：1.中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）
2.中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心
2022年12月19日
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