信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，宣布IBI351（GFH925，KRASG12C抑制劑）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），擬定適應癥為至少接受過(guò)一種系統性治療的KRASG12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者。
IBI351本次突破性治療藥物的認定是基于一項正在進(jìn)行的臨床I/II期研究（CDE臨床試驗登記號：CTR20211933）的I期初步結果，研究旨在評估IBI351單藥在標準治療失敗或不耐受且具有KRASG12C突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。
2022年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）上公布的IBI351臨床I期數據顯示， 截至2022年7月29日，在55例非小細胞肺癌療效可評估人群中，客觀(guān)緩解率（ORR）為50.9%，疾病控制率（DCR）為92.7%。其中，600mg BID劑量組 (RP2D推薦劑量) 呈現更優(yōu)的療效，在21例可評估受試者中，客觀(guān)緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為61.9%和100%。中位緩解持續時(shí)間和中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間均未達到。
安全性方面，總體耐受性良好, 各劑量組未觀(guān)察到DLT事件，MTD未達到。共有92.5%（62/67）的受試者發(fā)生藥物相關(guān)不良事件（TRAEs），大部分為1-2級，最常見(jiàn)的TRAE為貧血、轉氨酶升高、膽紅素升高, 瘙癢和乏力。19.4%的受試者發(fā)生≥3級TRAEs，無(wú)導致死亡以及導致治療終止的TRAEs發(fā)生。IBI351表現出良好的耐受性，在晚期NSCLC患者中也顯示了令人鼓舞的療效。目前IBI351單藥針對攜帶KRASG12C突變的晚期非小細胞肺癌的單臂注冊研究正在進(jìn)行中，更新的研究結果即將在后續2023年學(xué)術(shù)會(huì )議上發(fā)布。
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“我們很高興IBI351在晚期NSCLC患者中的前期試驗數據通過(guò)了國家藥品監督管理局突破性治療藥物品種的審評。KRASG12C突變的晚期NSCLC患者現有的治療手段非常有限，化療治療效果欠佳，目前國內無(wú)針對該靶點(diǎn)的藥物上市，臨床上亟需新的治療手段。IBI351有望成為這些患者急切期盼的新的治療選擇。目前IBI351單藥在臨床I期已經(jīng)展現出了令人鼓舞的療效和安全性信號，針對KRASG12C突變的晚期NSCLC的單臂注冊研究也正在進(jìn)行中，我們非常期待關(guān)鍵臨床II期試驗能提供更多數據，并將進(jìn)一步開(kāi)發(fā)IBI351單藥及聯(lián)合治療在KRASG12C突變的晚期實(shí)體瘤患者中的治療。”
突破性治療藥物資格認定是為了加快開(kāi)發(fā)針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著(zhù)優(yōu)于現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發(fā)過(guò)程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿(mǎn)足的臨床需求?？牲c(diǎn)擊這里查看已納入突破性治療品種名單。
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